| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局– Anvisa |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3822"},{"uid":"3002"},{"uid":"3821"}] |
| 5. |
通報標題：42號決議草案-體外診斷產(chǎn)品注冊技術(shù)法規(guī)頁數(shù)：21頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定體外診斷產(chǎn)品的注冊、注銷、更改和重新生效的要求。它將體外診斷產(chǎn)品分為不同類型，如需要注冊時可界定。它包括標簽要求。 它廢除1996年1月23日的行政命令n. 8/MS/SVS。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： (1) 巴西官方刊物，第一部分，2005年5月27日，第96頁；(2)42號決議草案，2005年5月13日，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局發(fā)布； (3) 巴西官方刊物 ；(4) 未表明。 |
| 9. |
擬批準日期：
2005年9月 擬生效日期： 官方刊物上發(fā)表后30天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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