| 1. | 通報成員:烏克蘭 |
| 2. | 負責機構:烏克蘭最高拉達、烏克蘭衛(wèi)生部、烏克蘭國家藥品和藥物管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款: 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他:
|
| 4. | 覆蓋的產品:醫(yī)藥產品
ICS: HS: |
| 5. |
通報標題:2024年8月21日烏克蘭第3910號法律《關于藥品標簽的烏克蘭藥品法修正案》頁數(shù):2 使用語言:烏克蘭語 鏈接網址: |
| 6. |
內容簡述: 該法旨在確保國家藥品標簽的立法要求與歐洲議會和歐盟理事會2001年11月6日關于人用藥品歐共體法規(guī)的第2001/83/EC號指令的規(guī)定保持一致。該法規(guī)定,藥品的包裝不得含有任何廣告信息,以及其他非藥品生產企業(yè)、注冊證申請人(持有人)的法人單位或者個人的信息。本法還規(guī)定,不允許批發(fā)、零售以及進口不符合該法規(guī)定標簽要求的藥品。 |
| 7. | 目的和理由:消費者信息、標簽;防止欺騙性行為和保護消費者;質量要求 |
| 8. | 相關文件: 1996年4月4日烏克蘭第123/96-ВР號《藥品法》, https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text |
| 9. |
擬批準日期:
2024年8月21日 擬生效日期: 2024年9月18日;本法將于2025年1月18日頒布。 |
| 10. | 意見反饋截至日期:自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到:
烏克蘭經濟部
貿易協(xié)定與出口發(fā)展司
地址:12/2 Hrushevskoho Str.
Kyiv 01008
電話: +(38 044) 596 6839
傳真: +(38 044) 596 6839
郵箱: ep@me.gov.ua
網址: https://www.me.gov.ua
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/3910-20#Text
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_06116_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_06116_00_x.pdf
|
該法旨在確保國家藥品標簽的立法要求與歐洲議會和歐盟理事會2001年11月6日關于人用藥品歐共體法規(guī)的第2001/83/EC號指令的規(guī)定保持一致。該法規(guī)定,藥品的包裝不得含有任何廣告信息,以及其他非藥品生產企業(yè)、注冊證申請人(持有人)的法人單位或者個人的信息。本法還規(guī)定,不允許批發(fā)、零售以及進口不符合該法規(guī)定標簽要求的藥品。
既定要求不適用于進口到烏克蘭的貼有原語言(非官方語言)標簽和使用說明/簡要描述的醫(yī)藥產品,其依據(jù)是經授權在醫(yī)療保健行業(yè)進行采購的人員的采購結果,或在獲得授權可在醫(yī)療保健行業(yè)采購的人員的參與下由地方預算資金進行的采購,和/或依據(jù)專業(yè)采購組織為履行負責醫(yī)療保健政策的烏克蘭中央執(zhí)行機構和相關專業(yè)采購組織之間的采購協(xié)議而進行的采購程序的結果。此外,該豁免情況包括作為人道主義援助進口的藥品和未注冊的藥品,根據(jù)1996年4月4日烏克蘭第123/96-ВР號《藥品法》(修訂版)第17條規(guī)定的條件,允許向烏克蘭進口此類藥品。