《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1512號計劃 - 目錄F）
本通報宣布一份函件的有效性。該函件為將3種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。 藥品成分說明： 1. 阿巴西普（Abatacept）是一種通過重組脫氧核糖核酸（DNA）技術產生的合成蛋白質，用于治療類風濕關節(jié)炎。這種藥可以單獨使用，或者與其它藥物結合治療那些沒有經過其它治療關節(jié)炎的藥物治療過的成人中度到重度的類風濕關節(jié)炎。阿巴西普通過靜脈輸液給藥，并且在免疫系統(tǒng)中起作用， 防止細胞活化造成關節(jié)組織破壞和引起類風濕關節(jié)炎的癥候和癥狀。由于阿巴西普抑制了免疫系統(tǒng)，它可能會降低患者抗感染和抗癌癥的能力。 2. 恩蘀卡韋（Entecavir）是一種核苷類似物，用于治療伴有繼續(xù)惡化的疾病癥狀或肝壞死的成人慢性乙型肝炎病毒感染。 3. 舒尼蘀尼（Sunitinib）及其鹽是一種選擇性高，多靶點的受體酪氨酸激酶抑制劑。用于治療胃腸間質瘤的患者，胃腸間質瘤是一種罕見類型的，其它治療不起作用的胃癌。舒尼蘀尼同樣還用于治療晚期腎癌的患者。 由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關的風險因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風險/效益信息，并且對于藥物治療的適當監(jiān)控是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。