| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局–ANVISA。 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：學(xué)名藥。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2006年9月13日決議草案no 57—關(guān)于學(xué)名藥登記的技術(shù)法規(guī)頁數(shù)：11頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本技術(shù)法規(guī)草案對(duì)學(xué)名藥登記制定了新的程序。它還允許口服避孕藥和口服內(nèi)源激素作為學(xué)名藥登記。它要求在登記程序和登記文件中包含一個(gè)相關(guān)生物處理能力研究計(jì)劃。 它廢除了2003年5月29日的決議(RDC) n.o135。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和擴(kuò)大消費(fèi)者用藥范圍。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2006/12 擬生效日期： 2006/12 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2006/10/28 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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