| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品、藥物
ICS： HS： |
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通報(bào)標(biāo)題：提議部分修訂《藥物安全條例》頁數(shù)：26頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述： 提議對《藥物安全條例》做出下列修訂： A. 簡化提交生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）合格評定的要求（草案第4條第48款之二及隨附的表格4） 上市許可的11項(xiàng)GMP報(bào)批要求將簡化為4項(xiàng)要求，包括生產(chǎn)基地主文件，特別是進(jìn)口原料藥（生物制品除外），可以用國際統(tǒng)一的GMP證書取代報(bào)批文件。 B. 簡化原料藥注冊要求（草案第15條、第17條、隨附的表格16和17） 現(xiàn)行原料藥注冊要求、制造商原產(chǎn)地證書或GMP合格評定將由國際統(tǒng)一GMP證書取代。 C. 改進(jìn)延長GMP證書有效期的檢驗(yàn)和核查（草案第48條之四） 如果食品藥品安全部部長認(rèn)可，由于生產(chǎn)場所內(nèi)沒有重大變化歷史記錄以及沒有發(fā)生自然災(zāi)害等原因，通過現(xiàn)場檢查以外的檢驗(yàn)或檢查，將改進(jìn)檢驗(yàn)或檢查以延長GMP證書的有效期。 |
| 7. | 目的和理由：減少貿(mào)易壁壘，促進(jìn)貿(mào)易 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2024年7月5日食品藥品安全部（MFDS）第2024-322號通報(bào) |
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擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811
電話：(+82) 43 870 5525 傳真：(+82) 43 870 5682
電子郵箱：tbt@kats.go.kr 網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_04457_00_x.pdf
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提議對《藥物安全條例》做出下列修訂：
A. 簡化提交生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）合格評定的要求（草案第4條第48款之二及隨附的表格4）
上市許可的11項(xiàng)GMP報(bào)批要求將簡化為4項(xiàng)要求，包括生產(chǎn)基地主文件，特別是進(jìn)口原料藥（生物制品除外），可以用國際統(tǒng)一的GMP證書取代報(bào)批文件。
B. 簡化原料藥注冊要求（草案第15條、第17條、隨附的表格16和17）
現(xiàn)行原料藥注冊要求、制造商原產(chǎn)地證書或GMP合格評定將由國際統(tǒng)一GMP證書取代。
C. 改進(jìn)延長GMP證書有效期的檢驗(yàn)和核查（草案第48條之四）
如果食品藥品安全部部長認(rèn)可，由于生產(chǎn)場所內(nèi)沒有重大變化歷史記錄以及沒有發(fā)生自然災(zāi)害等原因，通過現(xiàn)場檢查以外的檢驗(yàn)或檢查，將改進(jìn)檢驗(yàn)或檢查以延長GMP證書的有效期。
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