2022年7月28日烏克蘭第2469-IX號(hào)藥品法

該法律適用于藥品領(lǐng)域的法律關(guān)系，涵蓋藥品開發(fā)、臨床前和臨床試驗(yàn)、國(guó)家注冊(cè)、生產(chǎn)、處方、使用、進(jìn)口、批發(fā)和零售貿(mào)易、遠(yuǎn)程銷售、藥品質(zhì)量控制、藥物警戒，并規(guī)定了法人實(shí)體和個(gè)人、國(guó)家機(jī)關(guān)和官員在該領(lǐng)域的權(quán)利和責(zé)任。

該法律規(guī)定如下：

統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)：刪除了立法中不一致的術(shù)語(yǔ)，使術(shù)語(yǔ)與歐盟立法保持一致。

藥品布置規(guī)則：制定了人用藥品的布置規(guī)則，考慮對(duì)參考藥和仿制藥、順勢(shì)療法和傳統(tǒng)草藥、兒科藥、高科技藥和孤兒藥等的特殊要求。

許可規(guī)定：制定了藥品（不包括活性藥物成分）生產(chǎn)、批發(fā)貿(mào)易和進(jìn)口許可的特殊規(guī)定。

標(biāo)簽和安全：確定了藥品包裝標(biāo)簽的內(nèi)容及其安全特性要求。

藥品分類：簡(jiǎn)化了藥品分類。

遠(yuǎn)程銷售規(guī)則：制定了向消費(fèi)者遠(yuǎn)程銷售藥品的規(guī)則。

廣告和信息政策：確定了與藥品有關(guān)的廣告和信息政策的具體規(guī)定。

藥物警戒規(guī)定：采用了全面的方法監(jiān)管藥物警戒系統(tǒng)。

監(jiān)督與管控：確保藥品流通監(jiān)督和控制機(jī)制的效率，以及違反藥品相關(guān)法律者的責(zé)任，確保該領(lǐng)域的消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)。

該法律旨在提供有效、高質(zhì)量和安全的藥品，確保烏克蘭公眾的健康保護(hù)，以及執(zhí)行歐盟關(guān)于人用藥品立法的具體規(guī)定。

該法律還規(guī)定，在該法律生效之前頒發(fā)的、有限有效期的藥品注冊(cè)證書在證書規(guī)定的期限內(nèi)繼續(xù)有效。

該法律生效前頒發(fā)的無(wú)限期藥品注冊(cè)證書在該法律生效后無(wú)限期有效。自該法律生效之日起五年內(nèi)，根據(jù)注冊(cè)持有人（或其在烏克蘭的代表）的申請(qǐng)，該注冊(cè)證書將由國(guó)家藥品登記冊(cè)摘錄免費(fèi)取代。簽發(fā)摘錄時(shí)無(wú)需對(duì)注冊(cè)材料進(jìn)行任何修改和/或要求提供補(bǔ)充材料。

該法律生效之前在烏克蘭注冊(cè)的藥品可在該法律生效之日起五年內(nèi)在市場(chǎng)上銷售，并根據(jù)該法律生效之前的現(xiàn)行法律在市場(chǎng)上銷售至到期日為止，而不會(huì)因此受到任何禁止或限制。