| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品管理局。 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90.19-22"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：制定‘電子醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性(EMC)標(biāo)準(zhǔn)’的提案頁數(shù)：95頁 使用語言：朝鮮語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：主要的法規(guī)提案如下： a. 韓國食品藥品管理局(KFDA)規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備報關(guān)時電磁兼容性(EMC)技術(shù)要求和檢測方法一般標(biāo)準(zhǔn)； b. 內(nèi)容等同現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2 (Ed. 2.1) 和 CISPR 11(Ed.4.1) 。 |
| 7. | 目的和理由：改進醫(yī)療設(shè)備安全審核程序 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定。 擬生效日期： 待定。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2007/03/14 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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