| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由兩種或兩種以上成分混合而成、用于治療或預(yù)防用途的藥劑，并非以測量劑量包裝或供零售（不包括品目3002、3005或3006的貨物）（HS編碼：3003）；由混合或未混合產(chǎn)品組成的治療或預(yù)防用藥劑，以測量劑量“包括透皮給藥”或零售形式或包裝出售（不包括品目3002、3005或3006的貨物） （HS編碼：3004）
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：2024年5月6日第1253號決議草案頁數(shù)：4頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該決議草案載列了藥品生物可用性/生物等效性中心檢驗指南的條款。 |
| 7. | 目的和理由：該法規(guī)草案旨在讓監(jiān)管部門有機會就檢驗路線中刪除的項目向只打算進(jìn)行血管收縮藥效學(xué)研究的生物等效性檢查中心發(fā)表意見，同時使公司有機會就該主題發(fā)表意見；保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年7月28日；出于保護人類健康的原因，評議期較短。 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語版，可在以下網(wǎng)址下載：
草案：https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3676755/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1253+GGMED.pdf/f416a7c2-885a-4c20-ace0-ac2b882edf1d 意見表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/843756?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_03205_00_x.pdf
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該決議草案載列了藥品生物可用性/生物等效性中心檢驗指南的條款。
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