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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報

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世界貿易組織

G/TBT/N/GBR/86
2024-04-26

技術性貿易壁壘

通報

以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員：英國
2.	負責機構：衛(wèi)生與社會保障部
3.	通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?], 通報依據(jù)的條款其他：
4.	覆蓋的產品：人用藥品 ICS： HS：
5.	通報標題： 2024年人用藥品（溫莎框架相關修正案）條例頁數(shù)：使用語言：鏈接網(wǎng)址：
6.	內容簡述：該條例規(guī)定，“英國上市許可”包括以下不同類型的許可：UKMA（UK）（1類）和UKMA（2類）許可，允許在英國所有地區(qū)銷售藥品；UKMA（GB）許可，不允許在北愛爾蘭銷售藥品；UKMA（NI）許可，不允許在大不列顛銷售藥品。該條例對2012年的條例進行了修訂，以確保提及的許可類型準確無誤。該條例規(guī)定，將現(xiàn)行以大不列顛為地域限制的上市許可轉換為在全英國有效的許可。該條例還規(guī)定了一項新要求，即對于上述各類許可，產品均須標注“僅限英國”的標簽；并規(guī)定不適用歐盟委員會（EU）第2016/161號法規(guī)中所載的產品標識和防篡改裝置規(guī)則。該條例做出的變更意味著，有相同標簽和相同包裝的相同產品將可以在英國全國范圍內銷售。
7.	目的和理由：該修訂將促進英國范圍內的人用藥品許可和監(jiān)管體系，有助于確保在北愛爾蘭長期供應人用藥品。確保英國內部市場的正常運作；消費者信息，標簽
8.	相關文件：溫莎框架協(xié)議達成后人用藥品的標簽和包裝 - GOV.UK (www.gov.uk)（https://www.gov.uk/government/publications/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework#disapplication-of-fmd-safety-features-and-encoding-of-pack-information-under-uk-law）英國范圍內人用藥品許可 - GOV.UK (www.gov.uk)（https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines/uk-wide-licensing-for-human-medicines）
9.	擬批準日期： 2024年7月1日擬生效日期： 2025年1月1日
10.	意見反饋截至日期：自通報之日起60天
11.	文本可從以下機構得到：英國TBT咨詢點貿易政策、執(zhí)行與談判國際貿易部 Old Admiralty Building London SW1A 2DY tbtenquiriesuk@businessandtrade.gov.uk

以下2024-04-26的信息根據(jù)英國代表團的要求分發(fā)。
2024年人用藥品（溫莎框架相關修正案）條例

該條例規(guī)定，“英國上市許可”包括以下不同類型的許可：UKMA（UK）（1類）和UKMA（2類）許可，允許在英國所有地區(qū)銷售藥品；UKMA（GB）許可，不允許在北愛爾蘭銷售藥品；UKMA（NI）許可，不允許在大不列顛銷售藥品。該條例對2012年的條例進行了修訂，以確保提及的許可類型準確無誤。

該條例規(guī)定，將現(xiàn)行以大不列顛為地域限制的上市許可轉換為在全英國有效的許可。

該條例還規(guī)定了一項新要求，即對于上述各類許可，產品均須標注“僅限英國”的標簽；并規(guī)定不適用歐盟委員會（EU）第2016/161號法規(guī)中所載的產品標識和防篡改裝置規(guī)則。

該條例做出的變更意味著，有相同標簽和相同包裝的相同產品將可以在英國全國范圍內銷售。

通報原文：

附件：

相關通報：

G/TBT/N/GBR/86/Add.1 2024年人類藥品（與溫莎框架有關的修正）條例

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