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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報

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世界貿易組織

G/TBT/N/USA/2108
2024-03-27

技術性貿易壁壘

通報

以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員：美國
2.	負責機構：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）衛(wèi)生和福利部（HHS）[2140]
3.	通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?], 通報依據(jù)的條款其他：
4.	覆蓋的產品：用于自傷行為的電刺激設備；醫(yī)療設備（ICS編碼：11.040）；家用品安全（ICS編碼：13.120） ICS： HS：
5.	通報標題：禁用設備；提議禁止用于自傷或攻擊行為的電刺激設備頁數(shù)：16頁使用語言：英語鏈接網(wǎng)址：
6.	內容簡述：擬議法規(guī)——食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”、“管理局”或“我們”）提議禁止用于自傷行為（SIB）或攻擊行為（AB）的電刺激設備（ESD）。管理局已確定這些設備會帶來不合理的重大疾病或傷害風險，且無法通過標簽加以糾正或消除。該提議在法院判決撤銷先前禁令和修訂聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案之后提出，明確了我們禁止一種或多種預期用途設備的權力。如果該行動最終確定，將意味著用于自傷行為和攻擊行為的電刺激設備屬于冒牌產品，不能合法銷售。
7.	目的和理由：防止欺詐，保護消費者利益；保護人類健康和安全
8.	相關文件： 2024年3月26日《聯(lián)邦公報》（FR）第89卷第20882頁；《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第882和895部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-03-26/html/2024-06037.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-03-26/pdf/2024-06037.pdf 該擬議法規(guī)的案卷號為FDA-2023-N-3902。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-3902/document，并可查閱主要文件和證明文件以及收到的意見。還可以在Regulations.gov網(wǎng)站上搜索案卷號獲取文件。世貿組織成員及其利益相關者應向美國TBT咨詢點提交意見。美國TBT咨詢點在東部時間2024年5月28日下午4點之前從世貿組織成員及其利益相關者處收到的意見將與食品藥品監(jiān)督管理局共享，并且如果在評議期內收到，還將提交至Regulations.gov進行備案。第G/TBT/N/USA/1113號通報及后續(xù)補遺——禁用設備；提議禁止用于處理自傷或攻擊行為的電刺激設備的案卷號為FDA-2016-N-1111。
9.	擬批準日期：待定擬生效日期：待定
10.	意見反饋截至日期：2024年5月28日
11.	文本可從以下機構得到： https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_02292_00_e.pdf

以下2024-03-27的信息根據(jù)美國代表團的要求分發(fā)。
禁用設備；提議禁止用于自傷或攻擊行為的電刺激設備

擬議法規(guī)——食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”、“管理局”或“我們”）提議禁止用于自傷行為（SIB）或攻擊行為（AB）的電刺激設備（ESD）。管理局已確定這些設備會帶來不合理的重大疾病或傷害風險，且無法通過標簽加以糾正或消除。該提議在法院判決撤銷先前禁令和修訂聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案之后提出，明確了我們禁止一種或多種預期用途設備的權力。如果該行動最終確定，將意味著用于自傷行為和攻擊行為的電刺激設備屬于冒牌產品，不能合法銷售。

通報原文：[{"filename":"USA2108.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240327/USA2108.docx"}]

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禁用設備；提議禁止用于自傷或攻擊行為的電刺激設備

禁用設備；提議禁止用于自傷或攻擊行為的電刺激設備