| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：葉菌唑（農(nóng)藥活性物質(zhì)）
ICS： HS： |
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通報標(biāo)題：歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案，根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī)延長活性物質(zhì)葉菌唑作為替代候選物質(zhì)的審批并修訂歐盟委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)頁數(shù)：6；5 使用語言：英語；英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)，延長活性物質(zhì)葉菌唑的審批。但是，必須增加一些條件和限制，特別是僅限專業(yè)用戶使用的限制。 含有葉菌唑的現(xiàn)有授權(quán)植保產(chǎn)品將根據(jù)該法案規(guī)定的條件和限制進(jìn)行審查。評估結(jié)果根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)對該物質(zhì)在歐盟作為農(nóng)藥活性物質(zhì)使用的首次評估得出。該物質(zhì)曾根據(jù)第91/414/EEC號指令獲得批準(zhǔn)。 該決定僅涉及將該物質(zhì)投放市場，不影響相關(guān)活性物質(zhì)殘留的最大殘留限量（MRL）。任何有關(guān)最大殘留限量的行動都將根據(jù)衛(wèi)生和植物檢疫程序進(jìn)行通報。 |
| 7. | 目的和理由：為使活性物質(zhì)根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)（涉及將植保產(chǎn)品投放市場）獲得批準(zhǔn)，必須證明該物質(zhì)對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。為獲得批準(zhǔn)必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)在法規(guī)第4條中列出（并在附件II中詳細(xì)說明）。 在對葉菌唑進(jìn)行評估和同行審查的過程中，發(fā)現(xiàn)了一些令人擔(dān)憂的問題和無法最終確定的領(lǐng)域，并且專家們考慮了環(huán)境中出現(xiàn)抗唑煙曲霉與抗唑煙曲霉在受感染患者中傳播之間的潛在聯(lián)系。鑒于對唑抗性煙曲霉菌株的流行日益增加的潛在擔(dān)憂，并考慮到預(yù)防原則，認(rèn)定含有葉菌唑的產(chǎn)品適合僅限于專業(yè)用戶使用。 根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)第43條的規(guī)定，在延長授權(quán)期后，需要修改或撤銷現(xiàn)有授權(quán)；保護(hù)人類健康或安全；保護(hù)動植物生命或健康；保護(hù)環(huán)境。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2009年10月21日歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī)，涉及將植保產(chǎn)品投放市場，并廢除歐盟理事會第79/117/EEC號指令和第91/414/EEC號指令： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 2011年5月25日歐盟委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)，實施歐洲議會和歐洲理事會（EC）第1107/2009號關(guān)于批準(zhǔn)活性物質(zhì)清單的法規(guī)（《歐盟官方公報》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186頁） http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 活性物質(zhì)葉菌唑農(nóng)藥風(fēng)險評估同行審查的結(jié)論。歐洲食品安全局雜志，2023年，doi: 10.2903/j.efsa.2023.8141 |
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擬批準(zhǔn)日期：
2024年第3季度 擬生效日期： 《歐盟官方公報》上公布之日后20天 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
歐盟委員會
EU-TBT咨詢點
傳真：+(32) 2 299 80 43
電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文件可在EU-TBT網(wǎng)站上獲?。篽ttp://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_01674_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_01674_01_e.pdf
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該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)，延長活性物質(zhì)葉菌唑的審批。但是，必須增加一些條件和限制，特別是僅限專業(yè)用戶使用的限制。
含有葉菌唑的現(xiàn)有授權(quán)植保產(chǎn)品將根據(jù)該法案規(guī)定的條件和限制進(jìn)行審查。評估結(jié)果根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)對該物質(zhì)在歐盟作為農(nóng)藥活性物質(zhì)使用的首次評估得出。該物質(zhì)曾根據(jù)第91/414/EEC號指令獲得批準(zhǔn)。
該決定僅涉及將該物質(zhì)投放市場，不影響相關(guān)活性物質(zhì)殘留的最大殘留限量（MRL）。任何有關(guān)最大殘留限量的行動都將根據(jù)衛(wèi)生和植物檢疫程序進(jìn)行通報。
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