| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：提議修訂《醫(yī)療器械組和類別條例》頁數(shù)：32頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 提議對《醫(yī)療器械組和類別條例》進(jìn)行的修訂如下： 1) 制定自動駕駛電動輪椅的技術(shù)等級 - 根據(jù)自動駕駛電動輪椅的使用場所和技術(shù)功能（如位置確定、地圖繪制、路線創(chuàng)建等），制定新標(biāo)準(zhǔn)，為自動駕駛電動輪椅的分類提供依據(jù)。 2) 設(shè)立新項(xiàng)目 - 設(shè)立42項(xiàng)醫(yī)療器械新項(xiàng)目，對行業(yè)內(nèi)開發(fā)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類，并將臨時指定的項(xiàng)目正規(guī)化。 3) 調(diào)整醫(yī)療器械的類別 - 在考慮與其他醫(yī)療器械的國際協(xié)調(diào)和公平性的情況下，調(diào)整8個項(xiàng)目的類別。 4) 更改項(xiàng)目名稱（包括英文名稱）和定義。 - 根據(jù)項(xiàng)目細(xì)分和臨床使用環(huán)境的考慮，更改了兩個項(xiàng)目的名稱或定義。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2024年2月7日食品藥品安全部（MFDS）第2024-75號通報 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811
電話：(+82) 43 870 5315 傳真：(+82) 43 870 5682
電子郵箱：tbt@kats.go.kr 網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_01539_00_x.pdf
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提議對《醫(yī)療器械組和類別條例》進(jìn)行的修訂如下：
1) 制定自動駕駛電動輪椅的技術(shù)等級
- 根據(jù)自動駕駛電動輪椅的使用場所和技術(shù)功能（如位置確定、地圖繪制、路線創(chuàng)建等），制定新標(biāo)準(zhǔn)，為自動駕駛電動輪椅的分類提供依據(jù)。
2) 設(shè)立新項(xiàng)目
- 設(shè)立42項(xiàng)醫(yī)療器械新項(xiàng)目，對行業(yè)內(nèi)開發(fā)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類，并將臨時指定的項(xiàng)目正規(guī)化。
3) 調(diào)整醫(yī)療器械的類別
- 在考慮與其他醫(yī)療器械的國際協(xié)調(diào)和公平性的情況下，調(diào)整8個項(xiàng)目的類別。
4) 更改項(xiàng)目名稱（包括英文名稱）和定義。
- 根據(jù)項(xiàng)目細(xì)分和臨床使用環(huán)境的考慮，更改了兩個項(xiàng)目的名稱或定義。
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