| 1. | 通報成員：智利 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部（MINSAL） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品成品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：藥品成品規(guī)范指南頁數(shù)：37頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該通報的指南旨在幫助制定一套全面的藥品規(guī)格。為制定驗收標(biāo)準(zhǔn)和證明驗收標(biāo)準(zhǔn)的合理性，以及為使用合成或生物活性物質(zhì)生產(chǎn)的藥品選擇分析檢測程序提供了指導(dǎo)。 根據(jù)2010年衛(wèi)生部第3號批準(zhǔn)了國家人用產(chǎn)品控制體系法規(guī)的最高法令，規(guī)范載于技術(shù)文件中，該文件定義了原材料、材料、產(chǎn)品、服務(wù)或其他方面的屬性，并確定了必須評估的變量，說明了用于確定和建立驗收或拒收標(biāo)準(zhǔn)的所有測試、試驗和分析（第5（29）條）。 因此，規(guī)格是由制造商/注冊持有人提出并說明理由，并由智利公共衛(wèi)生研究所批準(zhǔn)作為合規(guī)條件的重要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： 衛(wèi)生部2010年第3號最高法令，批準(zhǔn)了《國家人用產(chǎn)品控制體系條例》。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
SUBREI - 智利外交部
國際經(jīng)濟(jì)關(guān)系副秘書處
Teatinos 180, 11 樓
電話：(+56) 2 2827 5250
電子郵箱：tbt_chile@subrei.gob.cl
https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2021/11/GUIA-EPT-Segunda-Edicion-Final-V-29012024.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/CHL/24_01445_00_s.pdf
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該通報的指南旨在幫助制定一套全面的藥品規(guī)格。為制定驗收標(biāo)準(zhǔn)和證明驗收標(biāo)準(zhǔn)的合理性，以及為使用合成或生物活性物質(zhì)生產(chǎn)的藥品選擇分析檢測程序提供了指導(dǎo)。
根據(jù)2010年衛(wèi)生部第3號批準(zhǔn)了國家人用產(chǎn)品控制體系法規(guī)的最高法令，規(guī)范載于技術(shù)文件中，該文件定義了原材料、材料、產(chǎn)品、服務(wù)或其他方面的屬性，并確定了必須評估的變量，說明了用于確定和建立驗收或拒收標(biāo)準(zhǔn)的所有測試、試驗和分析（第5（29）條）。
因此，規(guī)格是由制造商/注冊持有人提出并說明理由，并由智利公共衛(wèi)生研究所批準(zhǔn)作為合規(guī)條件的重要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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