提議歐洲議會和歐洲理事會法規(guī)，修訂（EU）第2017/745號和（EU）第2017/746號涉及Eudamed的逐步推廣、供應中斷情況下的告知義務以及某些體外診斷醫(yī)療器械過渡性規(guī)定的法規(guī)（COM(2024) 43最終版）

（EU）第2017/745號關于醫(yī)療器械的法規(guī)（MD法規(guī)）和（EU）第2017/746號關于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)（IVD法規(guī)）為醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建立了新的監(jiān)管框架。其目標是為患者和用戶的健康提供高水平的保護，并使這些產品的內部市場順利運作。

MD法規(guī)已自2021年5月26日起適用。該法規(guī)已作為第G/TBT/N/EU/71號通報，向世界貿易組織進行了通報。2023年3月，歐洲議會和歐盟理事會通過了交錯延長過渡期的決定，從高風險設備的2027年12月31日到中低風險設備的2028年12月31日不等。該決定已作為第G/TBT/N/EU/943號通報，向世貿組織進行了通報。

IVD法規(guī)已自2022年5月26日起適用。該法規(guī)已作為第G/TBT/N/EU/72號通報，向世界貿易組織進行了通報。2022年1月，歐洲議會和理事會通過了交錯延長過渡期的決定，從高風險體外診斷的2025年5月26日到低風險體外診斷的2027年5月26日不等。該決定已作為第G/TBT/N/EU/845號通報，向世貿組織進行了通報。

盡管過去幾年取得了長足的進步，但根據(jù)IVD法規(guī)指定的合格評定（“已通報”）機構的能力仍然不足，制造商也沒有做好充分準備，無法及時滿足IVD法規(guī)提高的要求。這對歐盟市場上體外診斷產品的供應構成了威脅。

該提案基于某些條件，延長了IVD法規(guī)第110條規(guī)定的現(xiàn)行過渡期。這些條件將確保只有那些安全且制造商已采取措施向MDR過渡的器械才能受益于額外的時間。如果這些條件得到滿足，制造商和通知機構將有更多時間根據(jù)IVD法規(guī)開展合格評定程序。該措施草案提議根據(jù)器械的風險等級維持不同過渡期，并提議將D級IVD的過渡期延長至2027年，C級IVD的過渡期延長至2028年，B級和A級無菌IVD的過渡期延長至2029年。在延長過渡期的同時，還延長了根據(jù)之前的第98/79/EC號指令為受益于延長過渡期的器械頒發(fā)的證書的有效期。此外，在某些條件下，2022年5月26日后已過期的證書的有效期也將延長。

該提議還旨在允許逐步推出已完成的歐洲藥品數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中集成的電子系統(tǒng)（如經濟運營商、設備和證書注冊系統(tǒng)），而不是將歐洲藥品數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）的強制使用推遲到六個模塊中的最后一個模塊完成之后。這樣，歐盟數(shù)據(jù)自動化系統(tǒng)的強制使用將逐步、更及時地實施。

此外，該提議旨在引入告知機制，當制造商有理由相信某些醫(yī)療器械和IVD的供應中斷可能導致嚴重損害或對患者或公眾健康造成嚴重損害的風險時，可發(fā)出中斷供應的信號。