RTCR第405:2007號“生物醫(yī)學設備和材料注冊、分類、進口和檢驗條例”

補遺理由：

[ ]評議期變更-日期：

[ ]通過的通報措施-日期：

[ ]公布的通報措施-日期：

[ ]通報措施生效-日期：

[X]最終措施文本可從以下途徑獲取[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過包括網站地址、pdf附件或其他可以獲取最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

http://reglatec.go.cr/reglatec/principal.jsp

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/CRI/final_measure/24_00776_01_s.pdf

[ ]通報措施被撤回或撤銷-日期：

如果措施被重新通報，相關編號：

[ ]通報措施的內容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取1：

新的意見反饋截止日期（如適用）：

[ ]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲取1：

[X]其他：說明：修訂哥斯達黎加技術規(guī)范（RTCR）第505:2022號生物醫(yī)學設備和材料。分類、注冊、進口、標簽、廣告、監(jiān)控和檢驗。

主管機構：衛(wèi)生部（Ministerio de Salud）

http://reglatec.go.cr/reglatec/principal.jsp

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/CRI/24_00776_00_s.pdf

說明：該修訂的目的是促進貿易，使提交自由銷售證（CFS）的程序更加靈活，以便在第三方或子公司生產的情況下，當產品不在生產國銷售時，可由生物醫(yī)學設備和材料（BEM）所有者公司或母公司的子公司所在國主管機構簽發(fā)自由銷售證。該子公司必須是正式注冊的公司，而不僅僅是在產品所有者所在國的主管機構注冊。該修訂還促進了對BEM標簽的有效審查，從而避免在評估注冊后變更的程序中出現(xiàn)進一步的延誤。為此，過渡條款III延長了6個月。當產品須認可注冊系統(tǒng)的合格評定系統(tǒng)等同性，而提交的自由銷售證由未與之簽訂互認協(xié)議國家的主管機構簽發(fā)，該通報文件明確規(guī)定，必須提交缺失的內容以完成文件，以確保標簽的有效審查，避免進一步延誤。這很合乎邏輯，但為避免誤解，決定從規(guī)則清晰明確的原則出發(fā)進行說明。