| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：制藥（ICS編碼：11.120）
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：2023年7月27日第1187號決議草案頁數(shù)：8頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該決議草案規(guī)定了對含有合成和半合成活性藥物成分的藥物進行強制降解研究的標準，并明確了對這些產(chǎn)品中的降解產(chǎn)物進行通報、鑒別和鑒定的參數(shù)。 |
| 7. | 目的和理由：在與強制降解和降解產(chǎn)物有關(guān)的要求方面與國際統(tǒng)一，并取消在科學(xué)上不必要或不相稱的要求；保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年10月18日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語版，并且可從下列網(wǎng)址下載：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6631540/%281%29CONSULTA+PUBLICA+N+1187+GQMED.pdf/3c746727-d8f2-4435-abed-9c4bdb13c2ff
意見表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/576697?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_11633_00_x.pdf
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該決議草案規(guī)定了對含有合成和半合成活性藥物成分的藥物進行強制降解研究的標準，并明確了對這些產(chǎn)品中的降解產(chǎn)物進行通報、鑒別和鑒定的參數(shù)。
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