| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物
ICS： HS： |
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通報(bào)標(biāo)題：2023年7月20日第1179號決議草案頁數(shù)：13 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：
該決議草案載列了關(guān)于工業(yè)化人用藥品市場許可衛(wèi)生要求的規(guī)定。 必須強(qiáng)調(diào)的是，在沒有國家市場許可或國家市場許可不完整的情況下，只要不存在沖突，可以采用國際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）的人用藥品技術(shù)要求的指南和準(zhǔn)則。 |
| 7. | 目的和理由：針對不同類別藥品市場許可的現(xiàn)行不同法規(guī)以非標(biāo)準(zhǔn)的方式說明了批準(zhǔn)市場許可所需的行政要求，造成必須提交的文件不一致。與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不同，此處所述的行政標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的具體情況無關(guān)，因此可以等同看待。非標(biāo)準(zhǔn)化會(huì)使公司在準(zhǔn)備市場許可文件時(shí)產(chǎn)生不同的成本，甚至可能涉及不同的財(cái)務(wù)費(fèi)用，例如需要配備經(jīng)認(rèn)證外語官方文件翻譯的產(chǎn)品；保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年9月25日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP: 71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語版，可在以下網(wǎng)址下載：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6627714/CONSULTA+PUBLICA+N+1179++DIRE2.pdf/9ea14e78-f7ea-4f5f-847a-22347d679909 意見表：http://antigo.anvisa.gov.br/pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/316543?lang=pt-BR 原文本已于2023年7月24日更正。更正的文本僅可提供葡萄牙語版：https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/retificacao-498166860
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該決議草案載列了關(guān)于工業(yè)化人用藥品市場許可衛(wèi)生要求的規(guī)定。
必須強(qiáng)調(diào)的是，在沒有國家市場許可或國家市場許可不完整的情況下，只要不存在沖突，可以采用國際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）的人用藥品技術(shù)要求的指南和準(zhǔn)則。
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