指定煙品健康風(fēng)險(xiǎn)評估審查辦法草案

煙害防制法（以下簡稱“該法”）已于2023年2月15日頒布并經(jīng)修訂。其第七條第一項(xiàng)規(guī)定，中央主管機(jī)關(guān)公告指定的煙品，制造商和/或進(jìn)口應(yīng)于制造或進(jìn)口前，向中央主管機(jī)關(guān)申請健康風(fēng)險(xiǎn)評估審查，經(jīng)核定通過后，方可制造或進(jìn)口。第七條第二項(xiàng)規(guī)定，經(jīng)向中央主管機(jī)關(guān)依法完成申報(bào)的煙品新發(fā)現(xiàn)健康風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，中央主管機(jī)關(guān)得公告指定其應(yīng)于一定期限內(nèi)申請健康風(fēng)險(xiǎn)評估審查，并應(yīng)限期命業(yè)者回收及停止制造、進(jìn)口；申請健康風(fēng)險(xiǎn)評估審查，未經(jīng)核定通過者，限期命其回收或銷毀并禁止制造、進(jìn)口。為使該申請及審查等相關(guān)事項(xiàng)，根據(jù)第七條第三項(xiàng)的授權(quán)訂定該指定煙品健康風(fēng)險(xiǎn)評估審查辦法草案，其主要內(nèi)容如下所示：

1. 該辦法訂定的法律依據(jù)。（第一條）

2. 指定煙品申請健康風(fēng)險(xiǎn)評估審查的義務(wù)人、時(shí)限及除外規(guī)定。（第二條）

3. 制造商或進(jìn)口商者應(yīng)填寫的申請書及應(yīng)檢附的文件、數(shù)據(jù)規(guī)定。（第三條）

4. 中央主管機(jī)關(guān)辦理健康風(fēng)險(xiǎn)評估審查的方式。（第四條）

5. 申請健康風(fēng)險(xiǎn)評估審查案件，應(yīng)予核駁的情況。（第五條）

6. 中央主管機(jī)關(guān)就經(jīng)審查核定通過的指定煙品，要求制造商、進(jìn)口商辦理、提報(bào)的上市后監(jiān)視及管控的機(jī)制。（第六條）

7. 申請健康風(fēng)險(xiǎn)評估審查應(yīng)繳納費(fèi)用，其金額由中央主管機(jī)關(guān)確定。（第七條）

8. 規(guī)定同一申請人申請指定煙品健康風(fēng)險(xiǎn)評估審查經(jīng)核駁者，在一年內(nèi)不得再為同一指定煙品申請。（第八條）

9. 該辦法所需書表，由中央主管機(jī)關(guān)公告。（第九條）

10. 該辦法所定事項(xiàng)，中央主管機(jī)關(guān)委托辦理。（第十條）

11. 該辦法的施行日期。（第十一條）

以煙害防制法第三條第一項(xiàng)款第一小項(xiàng)規(guī)定的原料制成且原料物理性質(zhì)未發(fā)生變化的指定煙品，除卷煙、切煙、雪茄煙、鼻煙和嚼煙外，應(yīng)向中央主管機(jī)關(guān)申請健康風(fēng)險(xiǎn)評估審查，獲得批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)或進(jìn)口。