| 1. | 通報成員：薩爾瓦多 |
| 2. | 負責機構(gòu)：薩爾瓦多技術(shù)監(jiān)管局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械（ICS代碼：11.140）
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)（RTS）第11.03.04:23號：醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測。技術(shù)監(jiān)控頁數(shù)：15頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該通報的薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)根據(jù)現(xiàn)行法律框架和相關(guān)的國際統(tǒng)一原則，為在國家層面制定和實施技術(shù)監(jiān)測制定了技術(shù)法規(guī)，以便能夠識別、登記、評估、跟蹤和傳播有關(guān)醫(yī)療器械故障所導(dǎo)致的不良事件和事故的信息，以及任何質(zhì)量違規(guī)和違反適用于這些醫(yī)療技術(shù)的現(xiàn)行衛(wèi)生法律的信息。 該法規(guī)適用于提供私人保健服務(wù)的機構(gòu)和國家綜合保健系統(tǒng)內(nèi)的機構(gòu)，以及衛(wèi)生注冊持有人、制造商、包裝商、儲存中心、進口商、出口商和國家一級的醫(yī)療器械分銷商，無論是否以銷售為目的。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐，保護消費者利益；保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： RTS 11.03.02:21 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械衛(wèi)生監(jiān)管要求。 RTS 11.03.03:22 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范及其驗證指南。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 在官方公報上發(fā)布后六個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
經(jīng)濟部
貿(mào)易協(xié)定管理局
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe, Plan Maestro, San Salvador, El Salvador
網(wǎng)址：http://www.economiaminec.gob.sv
電話：(+503) 2590 5788；傳真：(+503) 2590 5789
電子郵箱：datco@economia.gob.sv
國家質(zhì)量委員會
薩爾瓦多技術(shù)監(jiān)管局（OSARTEC）
Boulevard San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del INSAFORP, Edificio CNC, Ilopango, San Salvador, El Salvador
網(wǎng)址：http://www.osartec.gob.sv
電話：(+503) 2590 5335；(+503) 2590 5338
電子郵箱：consultasreglamento@osartec.gob.sv
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/SLV/23_10990_00_s.pdf
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該通報的薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)根據(jù)現(xiàn)行法律框架和相關(guān)的國際統(tǒng)一原則，為在國家層面制定和實施技術(shù)監(jiān)測制定了技術(shù)法規(guī)，以便能夠識別、登記、評估、跟蹤和傳播有關(guān)醫(yī)療器械故障所導(dǎo)致的不良事件和事故的信息，以及任何質(zhì)量違規(guī)和違反適用于這些醫(yī)療技術(shù)的現(xiàn)行衛(wèi)生法律的信息。
該法規(guī)適用于提供私人保健服務(wù)的機構(gòu)和國家綜合保健系統(tǒng)內(nèi)的機構(gòu)，以及衛(wèi)生注冊持有人、制造商、包裝商、儲存中心、進口商、出口商和國家一級的醫(yī)療器械分銷商，無論是否以銷售為目的。
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