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廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺
當前位置:廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
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0
世界貿易組織
G/TBT/N/CAN/219
2007-10-29
技術性貿易壁壘
通  報
1
以下通報根據TBT協定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員:加拿大
2. 負責機構:衛(wèi)生部
3. 通報依據的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
4. 覆蓋的產品:人用藥藥物成分處方分類
ICS:[{"uid":"11.120"}]      HS:[{"uid":"30."}]
5. 通報標題:

食品與藥品法規(guī)修訂提案(項目No. 1576—一覽表F)(英語,3頁;法語,4頁)。



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6. 內容簡述:本通報宣布對增加2種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分提出意見的文件生效。 藥物成分描述: — 奧沙利鉑用于治療晚期結腸癌患者。奧沙利鉑通常與其它藥物一起使用并且應在有抗癌藥物使用經驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)生監(jiān)督下使用。在正常治療劑量下奧沙利鉑可能產生不良反應或嚴重的副作用。 — 蘭尼單抗用于治療視網膜血管異常增生引起的眼部損害。這種情況可能在老年黃斑病變(AMD)這樣的疾病中發(fā)生。用蘭尼單抗治療必須由有眼部注射經驗的合格眼科醫(yī)師實施。在正常治療劑量下蘭尼單抗可能產生不良反應或嚴重的副作用。 一覽表F(處方藥)地位的管控級別與每種藥物成分的風險因素是一致的。執(zhí)業(yè)醫(yī)生的監(jiān)督是必須的,以確保包含此藥物成分的藥物被使用之前有充分的風險/效益信息可用,及確保藥物治療得到嚴格監(jiān)控。 一覽表F是一個銷售受到食品和藥品法規(guī)C.01.041 至C.01.049條管制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人用和獸用處方藥藥物成分。一覽表F第II部分列出了人用需要處方,但如果標明獸用或如果是不適合人使用的形式,可以不需要處方的藥物成分。
7. 目的和理由:保護人類健康
8. 相關文件:
9. 擬批準日期: 通常在文件提交到TPD網站后6至8個月內
擬生效日期: 措施批準的日期
10. 意見反饋截至日期: 2007/12/17
11.
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
1
食品與藥品法規(guī)修訂提案(項目No. 1576—一覽表F)(英語,3頁;法語,4頁)。
本通報宣布對增加2種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分提出意見的文件生效。 藥物成分描述: — 奧沙利鉑用于治療晚期結腸癌患者。奧沙利鉑通常與其它藥物一起使用并且應在有抗癌藥物使用經驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)生監(jiān)督下使用。在正常治療劑量下奧沙利鉑可能產生不良反應或嚴重的副作用。 — 蘭尼單抗用于治療視網膜血管異常增生引起的眼部損害。這種情況可能在老年黃斑病變(AMD)這樣的疾病中發(fā)生。用蘭尼單抗治療必須由有眼部注射經驗的合格眼科醫(yī)師實施。在正常治療劑量下蘭尼單抗可能產生不良反應或嚴重的副作用。 一覽表F(處方藥)地位的管控級別與每種藥物成分的風險因素是一致的。執(zhí)業(yè)醫(yī)生的監(jiān)督是必須的,以確保包含此藥物成分的藥物被使用之前有充分的風險/效益信息可用,及確保藥物治療得到嚴格監(jiān)控。 一覽表F是一個銷售受到食品和藥品法規(guī)C.01.041 至C.01.049條管制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人用和獸用處方藥藥物成分。一覽表F第II部分列出了人用需要處方,但如果標明獸用或如果是不適合人使用的形式,可以不需要處方的藥物成分。

通報原文:[{"filename":"G_TBT_N_CAN_219En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20071029/G_TBT_N_CAN_219En.doc"}]

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