| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構(gòu)：歐盟委員會 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：嘧菌胺（農(nóng)藥活性物質(zhì)）
ICS： HS： |
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通報標題：歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案，涉及根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī)不再延長活性物質(zhì)嘧菌胺的審批并修訂歐盟委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)頁數(shù)：5頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據(jù)（EC）第1107/2009號執(zhí)行法規(guī)，不再延長對活性物質(zhì)嘧菌胺的審批。歐盟成員國應撤銷對含有活性物嘧菌胺的植保產(chǎn)品的批準。根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)，歐盟將對該物質(zhì)作為農(nóng)藥活性物質(zhì)使用進行首次評估，并在此基礎上不再延長其審批。該物質(zhì)之前根據(jù)第91/414/EEC號指令進行評估并獲得批準。 該決定僅涉及將該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植保產(chǎn)品投放市場。在該物質(zhì)不再批準且含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存的所有寬限期到期后，可能會對最大殘留限量采取單獨行動，并根據(jù)實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定的程序發(fā)出單獨通報。 |
| 7. | 目的和理由：為使活性物質(zhì)根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)（涉及將植保產(chǎn)品投放市場）獲得批準，必須證明該物質(zhì)對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。該法規(guī)第4條列出了為獲得批準而必須滿足的標準（其附件II中也有詳細說明） 在對嘧菌胺進行評估和同行審查期間，發(fā)現(xiàn)了一些值得關注的問題和無法最終確定的領域。這些在歐洲食品安全局（EFSA）的結(jié)論中有詳細說明。 特別是，根據(jù)卷宗中提交的現(xiàn)有信息，嘧菌胺被認為符合經(jīng)歐盟委員會（EU）第2018/605號法規(guī)修訂的第1107/2009號法規(guī)附件II第3.6.5點和第3.8.2點規(guī)定的內(nèi)分泌干擾素對人類和作為EAS模式非目標生物的野生哺乳動物的標準。由于在預計會出現(xiàn)高于默認值0.01毫克/千克的殘留，因此無法證明嘧菌胺的暴露量可忽略不計。因此，不符合（EC）第1107/2009號法規(guī)附件II第3.6.4和3.6.5點的要求。 此外，在所有代表性用途中，通過飲食接觸嘧菌胺的野生哺乳動物的長期風險都很高。在未提交體外比較代謝研究的情況下，還需要對特定的人體代謝物進行進一步測試和風險評估。體外研究認為嘧菌胺具有光毒性。對嘧菌胺的光毒性和光誘變潛能的評估無法最終確定，對消費者的風險評估也無法最終確定。 由于法規(guī)草案中列出的原因，（EC）第1107/2009號法規(guī)第4(7)條規(guī)定的減損并不適用。 這些問題意味著嘧菌胺不符合（EC）第1107/2009號法規(guī)中規(guī)定的審批標準，目前不能獲得批準。 現(xiàn)有授權將需要撤銷；歐盟成員國最遲必須在法規(guī)生效之日起6個月內(nèi)撤銷含有嘧菌胺的現(xiàn)有植保產(chǎn)品。根據(jù)第1107/2009號法規(guī)第46條，允許有寬限期，最遲應在生效后12個月內(nèi)到期；保護人類健康和安全；保護動物或植物生命和健康；保護環(huán)境 |
| 8. | 相關文件： 2009年10月21日歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī)，涉及將植保產(chǎn)品投放市場，并廢除歐盟理事會第79/117/EEC號指令和第91/414/EEC號指令：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 2011年5月25日歐盟委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)，實施歐洲議會和歐洲理事會（EC）第1107/2009號關于批準活性物質(zhì)清單的法規(guī)（《歐盟官方公報》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186頁）。http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 2018年4月19日歐盟委員會（EU）第2018/605號法規(guī)，通過制定科學標準測定內(nèi)分泌干擾特性，修訂（EC）第1107/2009號法規(guī)附件II（《歐盟官方公報》L系列第101期，2018年4月20日，第33頁）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32018R0605 2005年2月23日歐洲議會和歐盟理事會（EC）第396/2005號法規(guī)，涉及植物源性和動物源性食品和飼料之中或之上農(nóng)藥最大殘留限量并修訂歐盟理事會第91/414/EEC號指令（《歐盟官方公報》L系列第70期，2005年3月16日，第1頁）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex%3A32005R0396 EFSA（歐洲食品安全局），Alvarez, F., Arena, M., Auteri, D., Batista Leite, S., Binaglia, M., Castoldi, A., Chiusolo, A., Cioca, A., Colagiorgi, A., Colas, M., Crivellente, F., De Lentdecker, C., De Magistris, I., Egsmose, M., Fait, G., Ferilli, F., Gouliarmou, V., Halling, K., ... Villamar-Bouza L.（2023年）?；钚晕镔|(zhì)嘧菌胺農(nóng)藥風險評估的更新同行審查。歐洲食品安全局雜志，21(8), 1–26。https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8196 |
| 9. |
擬批準日期：
2024年第2季度 擬生效日期： 《歐盟官方公報》上公布之日后20天 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
歐盟委員會
EU-TBT咨詢點
傳真：+(32) 2 299 80 43
電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文件可在EU-TBT網(wǎng)站上獲?。篽ttp://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_14689_00_e.pdf
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該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據(jù)（EC）第1107/2009號執(zhí)行法規(guī)，不再延長對活性物質(zhì)嘧菌胺的審批。歐盟成員國應撤銷對含有活性物嘧菌胺的植保產(chǎn)品的批準。根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)，歐盟將對該物質(zhì)作為農(nóng)藥活性物質(zhì)使用進行首次評估，并在此基礎上不再延長其審批。該物質(zhì)之前根據(jù)第91/414/EEC號指令進行評估并獲得批準。
該決定僅涉及將該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植保產(chǎn)品投放市場。在該物質(zhì)不再批準且含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存的所有寬限期到期后，可能會對最大殘留限量采取單獨行動，并根據(jù)實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定的程序發(fā)出單獨通報。
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