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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報

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世界貿易組織

G/TBT/N/CHE/284
2023-12-18

技術性貿易壁壘

通報

以下通報根據TBT協定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員：瑞士
2.	負責機構：聯邦公共衛(wèi)生局（FOPH）生物醫(yī)藥司醫(yī)療產品法律科 Schwarzenburgstrasse 157 3003 Bern Switzerland 電話：+41 58 463 51 54 HMR@bag.admin.ch
3.	通報依據的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?], 通報依據的條款其他：
4.	覆蓋的產品：醫(yī)藥產品（HS編碼：30）；綜合、術語學、標準化、文獻（ICS編碼：01）；自然科學和應用科學（ICS編碼：07）；醫(yī)藥衛(wèi)生技術（ICS編碼：11） ICS： HS：
5.	通報標題：修訂聯邦醫(yī)藥產品和醫(yī)療器械法案（治療產品法案，TPA）；頁數：25；25；25 使用語言：意大利語；德語；法語鏈接網址：
6.	內容簡述：自2002年起生效的治療產品法案目前正在進行修訂。受影響的主題： · 先進治療型醫(yī)藥產品（ATMP） · 治療產品的處方、配藥和使用數字化 · 獸藥產品瑞士法律與歐盟法律保持一致，以減少技術性貿易壁壘。擬議的修訂旨在使先進治療型醫(yī)藥產品（ATMP）的授權更加清晰、明確。在獸藥產品領域，瑞士建立了禁止使用某些抗菌藥物產品（預防抗生素耐藥性）、授權創(chuàng)新療法和允許授權無限期有效的法律依據。
7.	目的和理由：保護人類健康和安全；保護動物或植物的生命和健康；協調；減少貿易壁壘，促進貿易
8.	相關文件：瑞士聯邦醫(yī)藥產品和醫(yī)療器械法案（https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en）修訂概覽及監(jiān)管影響評估鏈接（https://www.bag.admin.ch/bag/en/home/medizin-und-forschung/heilmittel/revision-hmg-2023.html） 2018年12月11日歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2019/6號關于獸藥產品的法規(guī)（http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj） 2018年12月11日歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2019/4號關于藥物飼料的生產、市場投放和使用的法規(guī)（http://data.europa.eu/eli/reg/2019/4/oj） 2007年11月13日歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1394/2007號關于先進治療型醫(yī)藥產品的法規(guī)（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32007R1394）
9.	擬批準日期：待定擬生效日期：待定
10.	意見反饋截至日期：2024年3月22日
11.	文本可從以下機構得到：瑞士技術規(guī)則信息中心（SWITEC） Sulzerallee 70 8404 Winterthur 電話：+(41) 52 224 54 55 傳真：+(41) 52 224 54 75 電子郵箱：switec@snv.ch https://fedlex.data.admin.ch/eli/dl/proj/2023/72/cons_1 https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/CHE/23_14702_00_f.pdf

以下2023-12-18的信息根據瑞士代表團的要求分發(fā)。
修訂聯邦醫(yī)藥產品和醫(yī)療器械法案（治療產品法案，TPA）；

自2002年起生效的治療產品法案目前正在進行修訂。受影響的主題：

· 先進治療型醫(yī)藥產品（ATMP）

· 治療產品的處方、配藥和使用數字化

· 獸藥產品

瑞士法律與歐盟法律保持一致，以減少技術性貿易壁壘。擬議的修訂旨在使先進治療型醫(yī)藥產品（ATMP）的授權更加清晰、明確。在獸藥產品領域，瑞士建立了禁止使用某些抗菌藥物產品（預防抗生素耐藥性）、授權創(chuàng)新療法和允許授權無限期有效的法律依據。

通報原文：

附件：

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修訂聯邦醫(yī)藥產品和醫(yī)療器械法案（治療產品法案，TPA）；

修訂聯邦醫(yī)藥產品和醫(yī)療器械法案（治療產品法案，TPA）；