| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：提議修訂藥品等安全法規(guī)頁(yè)數(shù)：31頁(yè) 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 食品藥品安全部（MFDS）提議對(duì)藥品等安全法規(guī)進(jìn)行如下修訂： A. 完善與提交上市許可相關(guān)的規(guī)定（修訂法規(guī)第4條） 在全流程代工的情況下，將免于提交GMP評(píng)估資料；對(duì)于沒有替代品的國(guó)家基本藥物，在申請(qǐng)批準(zhǔn)時(shí)，可以用說(shuō)明函代替部分提交資料，以實(shí)現(xiàn)快速批準(zhǔn)，最大限度地減少韓國(guó)患者的治療空白。 B. 明確試驗(yàn)性新藥批準(zhǔn)申請(qǐng)的提交材料（修訂法規(guī)第24條，第23號(hào)表格） 在批準(zhǔn)試驗(yàn)性新藥（IND）申請(qǐng)時(shí)，明確規(guī)定可以提交評(píng)估研究用新藥是否符合GMP和GCP的必要數(shù)據(jù)。 C. 改進(jìn)藥品短缺報(bào)告（修訂法規(guī)第49條，附錄8II第27號(hào)） 將藥品短缺報(bào)告的截止日期設(shè)置為提前180天，即使出現(xiàn)短缺也必須報(bào)告，以便政府能夠積極應(yīng)對(duì)短缺問題，并加強(qiáng)對(duì)不報(bào)告情況的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)，以提高報(bào)告的有效性。 D. 完善專利名錄項(xiàng)目的相關(guān)程序（修改法規(guī)第62-4條和第62-11條，新增第59-8號(hào)表格） 在變更專利清單所列事項(xiàng)時(shí)，將對(duì)不需要向利益相關(guān)者公開征求意見程序的次要事項(xiàng)進(jìn)行規(guī)范，并編制在報(bào)告上市前批準(zhǔn)失效原因時(shí)應(yīng)提交的文件和程序。 E. 修改與安全管理人員有關(guān)的行政處分（修訂法規(guī)[附錄8]II.第23、29號(hào)）。 在未指定安全管理人員、未報(bào)告變更或取消的情況下，將處置標(biāo)準(zhǔn)修改為暫停銷售業(yè)務(wù)。 F. 重組與確定是否符合GMP相關(guān)的表格（修訂第81、81-2和82號(hào)表格） 將重新整理有關(guān)確定是否符合GMP的表格，以包括食品藥品安全部長(zhǎng)確定的詳細(xì)劑型。 |
| 7. | 目的和理由：彌補(bǔ)現(xiàn)有運(yùn)行制度的不足 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2023年11月29日食品藥品安全部（MFDS）第2023-550號(hào)通報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun, Chungchungbuk-do, Republic of Korea, 369-811
電話：+(82) 43 870 5315 傳真：+(82) 43 870 5682
電子郵箱：tbt@korea.kr網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_14120_00_x.pdf
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食品藥品安全部（MFDS）提議對(duì)藥品等安全法規(guī)進(jìn)行如下修訂：
A. 完善與提交上市許可相關(guān)的規(guī)定（修訂法規(guī)第4條）
在全流程代工的情況下，將免于提交GMP評(píng)估資料；對(duì)于沒有替代品的國(guó)家基本藥物，在申請(qǐng)批準(zhǔn)時(shí)，可以用說(shuō)明函代替部分提交資料，以實(shí)現(xiàn)快速批準(zhǔn)，最大限度地減少韓國(guó)患者的治療空白。
B. 明確試驗(yàn)性新藥批準(zhǔn)申請(qǐng)的提交材料（修訂法規(guī)第24條，第23號(hào)表格）
在批準(zhǔn)試驗(yàn)性新藥（IND）申請(qǐng)時(shí)，明確規(guī)定可以提交評(píng)估研究用新藥是否符合GMP和GCP的必要數(shù)據(jù)。
C. 改進(jìn)藥品短缺報(bào)告（修訂法規(guī)第49條，附錄8II第27號(hào)）
將藥品短缺報(bào)告的截止日期設(shè)置為提前180天，即使出現(xiàn)短缺也必須報(bào)告，以便政府能夠積極應(yīng)對(duì)短缺問題，并加強(qiáng)對(duì)不報(bào)告情況的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)，以提高報(bào)告的有效性。
D. 完善專利名錄項(xiàng)目的相關(guān)程序（修改法規(guī)第62-4條和第62-11條，新增第59-8號(hào)表格）
在變更專利清單所列事項(xiàng)時(shí)，將對(duì)不需要向利益相關(guān)者公開征求意見程序的次要事項(xiàng)進(jìn)行規(guī)范，并編制在報(bào)告上市前批準(zhǔn)失效原因時(shí)應(yīng)提交的文件和程序。
E. 修改與安全管理人員有關(guān)的行政處分（修訂法規(guī)[附錄8]II.第23、29號(hào)）。
在未指定安全管理人員、未報(bào)告變更或取消的情況下，將處置標(biāo)準(zhǔn)修改為暫停銷售業(yè)務(wù)。
F. 重組與確定是否符合GMP相關(guān)的表格（修訂第81、81-2和82號(hào)表格）
將重新整理有關(guān)確定是否符合GMP的表格，以包括食品藥品安全部長(zhǎng)確定的詳細(xì)劑型。
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