| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）衛(wèi)生和福利部（HHS）[2102] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：含有抗菌劑和/或其他化學(xué)物質(zhì)的固體傷口敷料和液體傷口清洗劑；配制成凝膠、霜?jiǎng)┗蜍浉嗟膫诜罅?；以及液體傷口清洗劑；醫(yī)療設(shè)備（ICS編碼：11.040）；傷口敷料和繃帶（ICS編碼：11.120.20）；急救（ICS編碼：11.160）
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療器械；普通和整形外科器械；固體傷口敷料的分類(lèi)；配制成凝膠、霜?jiǎng)┗蜍浉嗟膫诜罅希灰约耙后w傷口清洗劑頁(yè)數(shù)：29頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬議法規(guī)——食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、“管理局”或“我們”）擬將某些含有抗菌劑和/或其他化學(xué)物質(zhì)的傷口敷料和液體傷口清洗劑（未分類(lèi)、上市前設(shè)備）歸類(lèi)為固體傷口敷料；配制成凝膠、霜?jiǎng)┗蜍浉嗟膫诜罅?；以及液體傷口清洗劑。管理局目前將這些未分類(lèi)器械作為需要上市前通知（510(k)要求）的器械進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)品代碼為FRO、GER、MGP、MGQ和EFQ，但管理局打算在最終確定該分類(lèi)行動(dòng)后，為這些擬議分類(lèi)創(chuàng)建新的產(chǎn)品代碼。管理局?jǐn)M將某些含有抗菌劑耐藥性（AMR）關(guān)注度較高的抗菌劑（即醫(yī)療上重要的抗菌劑）的傷口敷料和液體傷口清洗劑歸入第三類(lèi)。此外，管理局?jǐn)M將某些含有抗菌劑耐藥性中等或低水平的抗菌劑和/或其他化學(xué)物質(zhì)的傷口敷料和液體傷口清洗劑歸入第二類(lèi)（受特別控制并須遵守510(k)要求）。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2023年11月30日《聯(lián)邦公報(bào)》（FR）第88卷第83774頁(yè)；《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第878部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-11-30/html/2023-26209.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-11-30/pdf/2023-26209.pdf 該擬議法規(guī)的案卷號(hào)為FDA-2023-N-3392。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-3392/document，并可查閱主要文件和證明文件以及收到的意見(jiàn)。還可以在Regulations.gov網(wǎng)站上搜索案卷號(hào)獲取文件。世貿(mào)組織成員國(guó)及其利益相關(guān)者應(yīng)在東部時(shí)間2024年2月28日下午4點(diǎn)或之前向美國(guó)TBT咨詢(xún)點(diǎn)提交意見(jiàn)。美國(guó)TBT咨詢(xún)點(diǎn)從世貿(mào)組織成員國(guó)及其利益相關(guān)者處收到的意見(jiàn)將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，并且如果在評(píng)議期內(nèi)收到，還將提交至Regulations.gov進(jìn)行備案。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2024年2月28日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/USA/23_13920_00_e.pdf
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擬議法規(guī)——食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、“管理局”或“我們”）擬將某些含有抗菌劑和/或其他化學(xué)物質(zhì)的傷口敷料和液體傷口清洗劑（未分類(lèi)、上市前設(shè)備）歸類(lèi)為固體傷口敷料；配制成凝膠、霜?jiǎng)┗蜍浉嗟膫诜罅希灰约耙后w傷口清洗劑。管理局目前將這些未分類(lèi)器械作為需要上市前通知（510(k)要求）的器械進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)品代碼為FRO、GER、MGP、MGQ和EFQ，但管理局打算在最終確定該分類(lèi)行動(dòng)后，為這些擬議分類(lèi)創(chuàng)建新的產(chǎn)品代碼。管理局?jǐn)M將某些含有抗菌劑耐藥性（AMR）關(guān)注度較高的抗菌劑（即醫(yī)療上重要的抗菌劑）的傷口敷料和液體傷口清洗劑歸入第三類(lèi)。此外，管理局?jǐn)M將某些含有抗菌劑耐藥性中等或低水平的抗菌劑和/或其他化學(xué)物質(zhì)的傷口敷料和液體傷口清洗劑歸入第二類(lèi)（受特別控制并須遵守510(k)要求）。
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