| 1. | 通報成員：以色列 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：以色列WTO-TBT咨詢點 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)用電氣設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"33.100.01"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：用新的強制性標(biāo)準(zhǔn)SI 60601 第1部分 – 醫(yī)用電氣設(shè)備：基本安全和基本性能的通用要求置換以色列標(biāo)準(zhǔn)SI 1011第1部分（786頁，9頁，希伯來語和777頁，英語）頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本新標(biāo)準(zhǔn)取代了SI 1011第1部分，并且完全采用了將來的歐洲標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1的第3版，該歐洲標(biāo)準(zhǔn)將于2009年7月1日生效。 本修正案還增加了關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備使用安全的2個新的方面： a）基本性能 – 只有當(dāng)設(shè)備達到其基本性能時，該設(shè)備才能視為是安全的。制造商必須提供關(guān)于哪些是該設(shè)備基本性能的信息。 b）風(fēng)險評估 – 制造商必須提供關(guān)于風(fēng)險和如何確保故障識別，以及該故障將不會對該設(shè)備的基本性能或其使用者（無論是操作者、醫(yī)生或患者）造成傷害的資料。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類生命 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 2009/09/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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