| 1. | 通報(bào)成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì) 技術(shù)監(jiān)管和認(rèn)證司 電話：+7(495)669-24-00 傳真：+7(495)669-24-15 電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《人用醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可和評(píng)估條例》修訂草案頁(yè)數(shù)：59頁(yè) 使用語(yǔ)言：俄語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該決定草案將在考慮修訂醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)檔案程序條例的執(zhí)行慣例的情況下，更新《人用醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可和評(píng)估條例》的文本。 |
| 7. | 目的和理由：- 保護(hù)患者（作為藥品的最終用戶）的生命和健康； - 保護(hù)醫(yī)療系統(tǒng)的利益； - 保護(hù)藥品生產(chǎn)商及其授權(quán)人的利益； - 保護(hù)從證明藥品安全和符合特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的角度出發(fā)，執(zhí)行藥品注冊(cè)檔案評(píng)估程序的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）的利益。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 《人用醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可和評(píng)估條例》修訂草案（59頁(yè)，俄語(yǔ)） https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106296/ria_01112023 2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)第78號(hào)決定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 修訂草案的生效日期為官方公布日期后30個(gè)日歷日；自批準(zhǔn)之日起6個(gè)月 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2023年12月13日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)
技術(shù)監(jiān)管和認(rèn)證司
電話：+7(495)669-24-00
傳真：+7(495)669-24-15
電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org
網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org
|
該決定草案將在考慮修訂醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)檔案程序條例的執(zhí)行慣例的情況下，更新《人用醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可和評(píng)估條例》的文本。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)