| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備（ICS編碼：11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：2023年10月16日第1208號決議草案頁數(shù)：2頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該決議草案擬修改授予良好生產(chǎn)規(guī)范認證和良好分銷和/或儲存規(guī)范認證的行政程序，以延長通過醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）授予醫(yī)療器械制造商的良好生產(chǎn)規(guī)范認證（CBPF）的有效期。 |
| 7. | 目的和理由：延長通過醫(yī)療器械單一審核計劃頒發(fā)的醫(yī)療器械制造商良好生產(chǎn)規(guī)范認證（CBPF）的有效期，旨在降低企業(yè)的監(jiān)管成本，進一步遵守醫(yī)療器械單一審核計劃，從而減少巴西衛(wèi)生監(jiān)督局監(jiān)督系統(tǒng)（SNV）召開的國內(nèi)和國際會議的次數(shù)，以便巴西衛(wèi)生監(jiān)督局及其監(jiān)督系統(tǒng)能夠將資源用于風險更高的行動。此外，參與該計劃的公司數(shù)量增加，將意味著接受年度監(jiān)測公司數(shù)量增加，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局將收到審計機構的更新報告，從而降低與相關醫(yī)療器械生產(chǎn)有關的風險；保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年12月8日 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語版，可在以下網(wǎng)址下載：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6668081/consulta+_publica_1208_2023+SGCOL+DP+.pdf/bd6c874d-f7df-480b-8d80-290350ea5b62 意見表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/872368?lang=pt-BR 意見表鏈接僅會在2023年10月25日獲取。
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_13055_00_x.pdf
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該決議草案擬修改授予良好生產(chǎn)規(guī)范認證和良好分銷和/或儲存規(guī)范認證的行政程序，以延長通過醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）授予醫(yī)療器械制造商的良好生產(chǎn)規(guī)范認證（CBPF）的有效期。
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