《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1590號(hào)計(jì)劃 - 目錄F）
本函件的目的是為將一種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。 藥品成分說(shuō)明： 來(lái)那度胺（Lenalidomide）用于治療患有某些類(lèi)型的骨髓增生異常綜合癥（MDS），需要輸注紅細(xì)胞控制低紅細(xì)胞數(shù)（貧血）的患者。骨髓增生異常綜合癥是血液和骨髓類(lèi)的疾病，這種病使得骨髓不能造出足夠的健康血細(xì)胞。此藥需要有具體的說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)生的直接指導(dǎo)下使用?；颊咄瑯舆€可以要求常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。來(lái)那度胺在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能具有不良或嚴(yán)重的副作用。 由目錄F（處方藥）分類(lèi)提供的管理控制等級(jí)與每一種藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。由醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)督對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前考慮適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且適當(dāng)監(jiān)控該藥品的治療是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷(xiāo)售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。