| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報標題：關于指定人道主義用途醫(yī)療器械的法規(guī)頁數(shù)：5頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本法規(guī)提案規(guī)定了指定人道主義用途醫(yī)療器械的標準和程序，并且規(guī)定了此類醫(yī)療器械的要求。 |
| 7. | 目的和理由：本措施旨在促進人道主義用途器械的供應，這些器械是為了有助于罕見疾病治療或診斷中的患者而設計的，這些器械需要相當長的時間獲得批準，而且其市場很小。 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2008/11/20 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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