| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：關(guān)于體外診斷用醫(yī)療器械指令98/79/EC中規(guī)定的體外診斷用醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：委員會(huì)決議草案，修訂關(guān)于體外診斷用醫(yī)療器械通用技術(shù)規(guī)范的委員會(huì)決議2002/364/EC頁(yè)數(shù)：19頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：修正和更新了許多科學(xué)和技術(shù)參考資料。 - 改進(jìn)了‘快速測(cè)試’的定義，并且包括了‘堅(jiān)固耐用’、‘整個(gè)系統(tǒng)故障率’、‘確認(rèn)試驗(yàn)’、‘病毒類型試驗(yàn)’、‘血清轉(zhuǎn)化人體免疫缺損病毒試樣’，以及‘早期血清轉(zhuǎn)化人體免疫缺損病毒試樣’的定義； - 闡明了人體免疫缺損病毒篩選試驗(yàn)的要求； - 增加了人體免疫缺損病毒抗體/抗原組合試驗(yàn)的要求； - 進(jìn)一步規(guī)范了某些試驗(yàn)的試樣要求（例如丙型肝炎病毒（HCV））。 |
| 7. | 目的和理由：<br> 1. 使關(guān)于體外診斷用醫(yī)療器械通用技術(shù)規(guī)范的委員會(huì)決議2002/364/EC適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步；<br> 2. 值此之際插入了修正、闡明和改進(jìn)；<br> 3. 保護(hù)人類健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2008年底 擬生效日期： 自2009年12月1日起實(shí)施 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)日期起60天 |
| 11. |
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