| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）衛(wèi)生和福利部（HHS）[2085] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷產(chǎn)品；醫(yī)療設(shè)備（ICS編碼：11.040）；體外診斷測試系統(tǒng)（ICS編碼：11.100.10)
ICS：[{"uid":"11.100"},{"uid":"11.040"}] HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：醫(yī)療器械；實驗室自建檢測頁數(shù)：26頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 擬議法規(guī)——食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、管理局或我們）擬修訂其法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品（IVD）屬于聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案規(guī)定的器械，包括當(dāng)體外診斷產(chǎn)品的制造商為實驗室時。在提出這項修訂的同時，管理局還提出了一項政策，根據(jù)這項政策，管理局將逐步取消對實驗室自建檢測（LDT）的一般執(zhí)法裁量權(quán)，使得實驗室生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品總體上將與其他體外診斷產(chǎn)品在相同的執(zhí)法范圍內(nèi)。管理局逐步取消的措施是為了通過幫助確保實驗室自建檢測安全性和有效性，更好地保護公眾健康。如果最終確定，這項逐步取消措施還可促進創(chuàng)新型體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)，因為管理局已確定這些創(chuàng)新型體外診斷產(chǎn)品有合理的安全性和有效性保證。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2023年10月3日《聯(lián)邦公報》（FR）第88卷第68006頁；《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第809部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-10-03/html/2023-21662.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-10-03/pdf/2023-21662.pdf 該擬議法規(guī)的案卷號為FDA-2023-N-2177。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-2177/document，并可查閱主要文件和輔助文件以及收到的意見。還可以在Regulations.gov網(wǎng)站上搜索案卷號獲取文件。世貿(mào)組織成員國及其利益相關(guān)者應(yīng)在東部時間2023年12月4日下午4點或之前向美國TBT咨詢點提交意見。美國TBT咨詢點從世貿(mào)組織成員國及其利益相關(guān)者處收到的意見將與監(jiān)管機構(gòu)共享，并且如果在評議期內(nèi)收到，還將提交至Regulations.gov進行備案。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年12月4日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/USA/23_12806_00_e.pdf
|
擬議法規(guī)——食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、管理局或我們）擬修訂其法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品（IVD）屬于聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案規(guī)定的器械，包括當(dāng)體外診斷產(chǎn)品的制造商為實驗室時。在提出這項修訂的同時，管理局還提出了一項政策，根據(jù)這項政策，管理局將逐步取消對實驗室自建檢測（LDT）的一般執(zhí)法裁量權(quán)，使得實驗室生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品總體上將與其他體外診斷產(chǎn)品在相同的執(zhí)法范圍內(nèi)。管理局逐步取消的措施是為了通過幫助確保實驗室自建檢測安全性和有效性，更好地保護公眾健康。如果最終確定，這項逐步取消措施還可促進創(chuàng)新型體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)，因為管理局已確定這些創(chuàng)新型體外診斷產(chǎn)品有合理的安全性和有效性保證。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號