| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（ICS編碼：11.120.10）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：2023年9月14日第1204號決議草案頁數(shù)：5頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該決議草案載列了與工業(yè)化人用藥品市場授權(quán)非臨床安全性研究相關(guān)的衛(wèi)生要求條款。 該決議草案中有關(guān)藥物安全性的非臨床研究必須遵守國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會（ICH）的指導方針。 |
| 7. | 目的和理由：該決議草案旨在與國際標準保持一致；保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年11月6日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語版，可在以下網(wǎng)址下載：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6654999/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1204+GGMED.pdf/f2ee27e8-8e79-44c7-992c-2042453a4ce5 意見表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/591814?lang=pt-BR 意見表的鏈接僅可在2023年9月22日獲取。
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12452_00_x.pdf
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該決議草案載列了與工業(yè)化人用藥品市場授權(quán)非臨床安全性研究相關(guān)的衛(wèi)生要求條款。
該決議草案中有關(guān)藥物安全性的非臨床研究必須遵守國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會（ICH）的指導方針。
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