歐洲議會和歐盟理事會關(guān)于歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品法規(guī)指令并廢除第2001/83/EC號指令和第2009/35/EC號指令的提案（COM（2023）192最終版）

該指令規(guī)定了人用醫(yī)藥產(chǎn)品的市場投放、生產(chǎn)、進(jìn)出口、供應(yīng)、分銷、藥物警戒、管制和使用規(guī)則。其廢除并取代了第2001/83/EC號指令和第2009/35/EC號指令，并納入了（EC）第1901/2006號法規(guī)的相關(guān)部分；

該指令包含技術(shù)法規(guī)和合格評定程序。

1. 技術(shù)法規(guī)：該指令規(guī)定了在中央（歐盟）和國家（不同成員國）層面上批準(zhǔn)人用醫(yī)藥產(chǎn)品上市的質(zhì)量、安全和療效標(biāo)準(zhǔn)。該指令還規(guī)定了生產(chǎn)授權(quán)和批發(fā)銷售授權(quán)的條件。此外，它還規(guī)定了標(biāo)簽和包裝的要求。

2. 合格評定程序：該指令規(guī)定了中央（歐盟）和國家（不同成員國）層面上人用醫(yī)藥產(chǎn)品授權(quán)程序。它還規(guī)定了生產(chǎn)授權(quán)和批發(fā)銷售授權(quán)的程序。該指令還規(guī)定了管制、監(jiān)督和檢查程序。