| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構(gòu)：歐盟委員會 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用醫(yī)藥產(chǎn)品和研究用醫(yī)藥產(chǎn)品
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| 5. |
通報標題：歐洲議會和歐盟理事會制定歐盟授權(quán)及監(jiān)督人用醫(yī)藥產(chǎn)品程序并制定歐洲藥品管理局規(guī)則的法規(guī)提案，修訂（EC）第1394/2007號法規(guī)及（EU）第536/2014號法規(guī)并廢除（EC）第726/2004號法規(guī)、（EC）第141/2000號法規(guī)及（EC）第1901/2006號法規(guī)（COM（2023）193最終版）頁數(shù)：182；37 使用語言：英語；英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該法規(guī)制定了在歐盟層面對歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品進行授權(quán)、監(jiān)督和藥物警戒的程序，制定了在歐盟和成員國層面與醫(yī)藥產(chǎn)品供應安全相關(guān)的規(guī)則和程序，并規(guī)定了根據(jù)（EC）第726/2004號法規(guī)（EC）建立的歐洲藥品管理局的管理條例，該管理局應執(zhí)行該法規(guī)、（EU）第2019/6號法規(guī)和其他相關(guān)歐盟法案中規(guī)定的與人用醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的任務。 該法規(guī)修訂并取代了（EC）第726/2004號法規(guī)（通用）、（EC）第141/2000號法規(guī)（罕見病藥品）和（EC）第1901/2006號法規(guī)（兒科藥品）。 該法規(guī)包含技術(shù)法規(guī)和合格評定程序。 1. 技術(shù)法規(guī)：該法規(guī)規(guī)定了在中央（歐盟）層面的人用醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可的某些條件。還制定了在歐盟和成員國層面與醫(yī)藥產(chǎn)品供應安全有關(guān)的規(guī)則，包括短缺和嚴重短缺的監(jiān)測和管理。 2. 合格評定程序：該法規(guī)規(guī)定了中央（歐盟）層面的人用醫(yī)藥產(chǎn)品授權(quán)程序。還制定了在歐盟和成員國層面與醫(yī)藥產(chǎn)品供應安全有關(guān)的程序，包括短缺和嚴重短缺的監(jiān)控和管理。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2007年11月13日歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1394/2007號關(guān)于先進治療藥物產(chǎn)品并修訂第2001/83/EC號指令及（EC）第726/2004號法規(guī)的法規(guī) EUR-Lex - 32007R1394 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 2014年4月16日歐洲議會和歐盟理事會（EU）第536/2014號關(guān)于人用醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗，并廢除第2001/20/EC號指令的法規(guī) EUR-Lex - 32014R0536 - EN - EUR-Lex (europa.eu) |
| 9. |
擬批準日期：
2024年12月31日 擬生效日期： 自《歐盟官方公報》中公布之日起18個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起90天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
歐盟委員會
EU-TBT咨詢點
傳真：+(32) 2 299 80 43
電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文件可在EU-TBT網(wǎng)站上獲得：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0193
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12355_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12355_01_e.pdf
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該法規(guī)制定了在歐盟層面對歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品進行授權(quán)、監(jiān)督和藥物警戒的程序，制定了在歐盟和成員國層面與醫(yī)藥產(chǎn)品供應安全相關(guān)的規(guī)則和程序，并規(guī)定了根據(jù)（EC）第726/2004號法規(guī)（EC）建立的歐洲藥品管理局的管理條例，該管理局應執(zhí)行該法規(guī)、（EU）第2019/6號法規(guī)和其他相關(guān)歐盟法案中規(guī)定的與人用醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的任務。
該法規(guī)修訂并取代了（EC）第726/2004號法規(guī)（通用）、（EC）第141/2000號法規(guī)（罕見病藥品）和（EC）第1901/2006號法規(guī)（兒科藥品）。
該法規(guī)包含技術(shù)法規(guī)和合格評定程序。
1. 技術(shù)法規(guī)：該法規(guī)規(guī)定了在中央（歐盟）層面的人用醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可的某些條件。還制定了在歐盟和成員國層面與醫(yī)藥產(chǎn)品供應安全有關(guān)的規(guī)則，包括短缺和嚴重短缺的監(jiān)測和管理。
2. 合格評定程序：該法規(guī)規(guī)定了中央（歐盟）層面的人用醫(yī)藥產(chǎn)品授權(quán)程序。還制定了在歐盟和成員國層面與醫(yī)藥產(chǎn)品供應安全有關(guān)的程序，包括短缺和嚴重短缺的監(jiān)控和管理。
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