| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備（ICS編碼：11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2023年9月1日第1200號(hào)決議草案頁(yè)數(shù)：6頁(yè) 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該決議草案包含關(guān)于建立優(yōu)化程序的規(guī)定，通過使用由對(duì)等外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的分析，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行分析并做出決定。 為了采用優(yōu)化的分析程序，使用外國(guó)同等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相應(yīng)的注冊(cè)或授權(quán)證明： 1. 澳大利亞：澳大利亞治療用品管理局（TGA）——澳大利亞治療用品登記冊(cè)（ARTG）； 2. 加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）—— 醫(yī)療器械許可證； 3. 日本：厚生勞動(dòng)?。∕HLW）——厚生勞動(dòng)省的上市前批準(zhǔn)（SHONIN）； 4. 美國(guó)（USA）：美國(guó)食品和藥物管理局（US FDA）——510K批準(zhǔn)或上市前批準(zhǔn)（PMA）。 |
| 7. | 目的和理由：該決議草案旨在為與其他外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立監(jiān)管信任提供工具，同時(shí)與國(guó)際慣例接軌，并促進(jìn)使用醫(yī)療器械正規(guī)化流程互認(rèn)工具；保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年9月25日；評(píng)議期短是因?yàn)檫@是一項(xiàng)監(jiān)管影響很低的規(guī)范。 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語(yǔ)版，并且可從下列網(wǎng)址下載：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6649665/consulta_+publica_1200_2023+SGCOL+DP+.pdf/2c4f52c0-762f-4028-b17f-c4aa621e1ef6 意見表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/922864?lang=pt-BR 該意見表鏈接僅可在2023年9月11日獲取。
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12219_00_x.pdf
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該決議草案包含關(guān)于建立優(yōu)化程序的規(guī)定，通過使用由對(duì)等外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的分析，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行分析并做出決定。
為了采用優(yōu)化的分析程序，使用外國(guó)同等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相應(yīng)的注冊(cè)或授權(quán)證明：
1. 澳大利亞：澳大利亞治療用品管理局（TGA）——澳大利亞治療用品登記冊(cè)（ARTG）；
2. 加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）—— 醫(yī)療器械許可證；
3. 日本：厚生勞動(dòng)?。∕HLW）——厚生勞動(dòng)省的上市前批準(zhǔn)（SHONIN）；
4. 美國(guó)（USA）：美國(guó)食品和藥物管理局（US FDA）——510K批準(zhǔn)或上市前批準(zhǔn)（PMA）。
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