| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備（ICS編碼：11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS： |
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通報標題：2023年9月1日第1201號決議草案頁數(shù)：7頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該決議草案載列了關(guān)于接受外國同等監(jiān)管機構(gòu)（AREE）為注冊目的做出決定而對技術(shù)產(chǎn)品進行毒理學評估的標準的規(guī)定。 為采用優(yōu)化的分析程序，將考慮下列外國同等監(jiān)管機構(gòu)： 1. 歐洲食品安全局——歐洲食品安全局（EFSA）； 2. 北美環(huán)境保護局——美國環(huán)境保護署（EPA）； 3. 澳大利亞農(nóng)藥和獸藥管理局 —— 澳大利亞農(nóng)藥和獸藥管理局（APVMA）； 4. 加拿大衛(wèi)生部 —— 加拿大衛(wèi)生部害蟲管理監(jiān)管局（PMRA）； 5. 日本厚生勞動?。∕HLW）或日本農(nóng)林水產(chǎn)?。↗MAFF）。 |
| 7. | 目的和理由：該決議草案將加強巴西衛(wèi)生監(jiān)督局的監(jiān)管能力，通過類比程序或優(yōu)化分析，甚至開展合作，為注冊目的開展毒理學分析工作。這將有可能以更具戰(zhàn)略性的方式使用巴西衛(wèi)生監(jiān)督局的資源，提高工作人員的素質(zhì)，從而加強該機構(gòu)的體制，提高工作效率，更好地為社會服務(wù)；保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年11月9日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語版，并且可從下列網(wǎng)址下載：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6649855/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1201+GGTOX.pdf/f6fdd5ea-b0c6-4757-8788-1f300b2056ca 意見表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/771261?lang=pt-BR 該意見表鏈接僅可在2023年9月11日獲取。
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12218_00_x.pdf
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該決議草案載列了關(guān)于接受外國同等監(jiān)管機構(gòu)（AREE）為注冊目的做出決定而對技術(shù)產(chǎn)品進行毒理學評估的標準的規(guī)定。
為采用優(yōu)化的分析程序，將考慮下列外國同等監(jiān)管機構(gòu)：
1. 歐洲食品安全局——歐洲食品安全局（EFSA）；
2. 北美環(huán)境保護局——美國環(huán)境保護署（EPA）；
3. 澳大利亞農(nóng)藥和獸藥管理局 —— 澳大利亞農(nóng)藥和獸藥管理局（APVMA）；
4. 加拿大衛(wèi)生部 —— 加拿大衛(wèi)生部害蟲管理監(jiān)管局（PMRA）；
5. 日本厚生勞動?。∕HLW）或日本農(nóng)林水產(chǎn)?。↗MAFF）。
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