| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動省 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（HS編碼：30）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：部分修訂生物制品最低要求 部分修訂國家放行測試公告頁數(shù)：1頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 生物制品最低要求將進(jìn)行下列修訂：增加新批準(zhǔn)的“重組呼吸道合胞病毒疫苗”標(biāo)準(zhǔn)。此外，對“經(jīng)pH4處理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”標(biāo)準(zhǔn)中的“免疫球蛋白G含量檢驗(yàn)”和“無聚集免疫球蛋白G檢驗(yàn)”部分進(jìn)行部分修訂，刪除“pH值測試、存儲和有效期”部分。 國家放行測試公告將進(jìn)行下列修訂：增加新批準(zhǔn)的“重組呼吸道合胞病毒疫苗”的標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用和數(shù)量。此外，“經(jīng)pH4處理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”的標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量將進(jìn)行部分。 |
| 7. | 目的和理由：制定為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生目標(biāo)而必須特別關(guān)注的藥品（生物制品）的生產(chǎn)工藝、特性、質(zhì)量、儲存及其他方面的標(biāo)準(zhǔn)。此外，做出規(guī)定，為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生目標(biāo)而必須特別關(guān)注的藥品必須接受國家放行測試，以及測試的費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量、功效與安全保障法案 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 一旦通過，該修訂將在官方公報（KAMPO）上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年9月 擬生效日期： 2023年9月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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國際貿(mào)易處
經(jīng)濟(jì)事務(wù)局
外務(wù)省
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生物制品最低要求將進(jìn)行下列修訂：增加新批準(zhǔn)的“重組呼吸道合胞病毒疫苗”標(biāo)準(zhǔn)。此外，對“經(jīng)pH4處理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”標(biāo)準(zhǔn)中的“免疫球蛋白G含量檢驗(yàn)”和“無聚集免疫球蛋白G檢驗(yàn)”部分進(jìn)行部分修訂，刪除“pH值測試、存儲和有效期”部分。
國家放行測試公告將進(jìn)行下列修訂：增加新批準(zhǔn)的“重組呼吸道合胞病毒疫苗”的標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用和數(shù)量。此外，“經(jīng)pH4處理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”的標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量將進(jìn)行部分。
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