| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構：歐盟委員會 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：氟胺磺?。ㄞr(nóng)藥活性物質(zhì)）
ICS： HS：[{"uid":"3808"}] |
| 5. |
通報標題：根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī)的規(guī)定涉及不再延長活性物質(zhì)氟胺磺隆審批，并修訂歐盟委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)的歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案頁數(shù)：5頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據(jù)（EC）第1107/2009法規(guī)，不再延長活性物質(zhì)氟胺磺隆的審批。成員國應撤銷對含有活性物質(zhì)氟胺磺隆的植保產(chǎn)品的授權。不再延長審批以根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)對在歐盟用作農(nóng)藥活性物質(zhì)的該物質(zhì)做出的首次評估為依據(jù)。該物質(zhì)曾根據(jù)第91/414/ EEC號指令進行評估和批準。 該決定僅涉及向市場投放該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植保產(chǎn)品。在不批準及含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存的所有寬限期到期后，可能會針對最大殘留限量采取單獨措施，并根據(jù)衛(wèi)生和植物檢疫程序另行通報。 |
| 7. | 目的和理由：根據(jù)（EC）第1107/2009號（關于植保產(chǎn)品市場投放的）法規(guī)，為批準活性物質(zhì)，必須證明該物質(zhì)對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。該法規(guī)第4條列出了為獲得批準而必須滿足的標準（附件II中也有詳細說明）。 在對氟胺磺隆的評估和同行審查過程中，發(fā)現(xiàn)了一些值得關注的問題和無法最終確定的領域。這些在歐洲食品安全局（EFSA）的結論中有詳細說明。 歐洲食品安全局確定了一種與氟胺磺隆的一種毒理學相關代謝物IN-JU122對地下水的污染有關的重大關切領域，預計在氟胺磺隆所有預期用途的地下水評估情景所代表的所有地理氣候條件下，該代謝物的濃度都將高于0.1微克/升的參數(shù)值。因此，目前無法確定在地下水中存在氟胺磺隆代謝物不會對地下水造成不可接受的影響，也不會對人類健康造成（EC）第1107/2009號法規(guī)第4(3)(b)條要求的有害影響。 此外，歐洲食品安全局得出結論，根據(jù)經(jīng)歐盟委員會第2018/605號執(zhí)行法規(guī)修訂的（EC）第1107/2009號法規(guī)附件II第3.6.5點規(guī)定的標準，氟胺磺隆對人體具有內(nèi)分泌干擾特性。由于輪作作物中的殘留量可能會超過根據(jù)（EC）第396/2005號法規(guī)第18(1)條第(b)點設定的默認值，因此無法證明氟胺磺隆的暴露量可忽略不計。因此，不符合（EC）第1107/2009號法規(guī)附件II第3.6.5點規(guī)定的要求。 歐洲食品安全局還得出結論，因為無法最終確定牲畜和魚類暴露評估，所以無法最終確定消費者膳食風險評估。 根據(jù)（EC）第1107/2009法規(guī)第4(7)條規(guī)定的減損不適用于該法規(guī)草案中載列的原因。 這些問題意味著，氟胺磺隆不符合（EC）第1107/2009號法規(guī)中規(guī)定的審批標準。 現(xiàn)有的授權將需要撤銷；成員國必須最遲在生效之日起3個月內(nèi)撤銷含有氟胺磺隆的現(xiàn)有植保產(chǎn)品。根據(jù)第1107/2009號法規(guī)第46條，允許有寬限期，且最遲應在生效后9個月內(nèi)到期（預留最后一個使用季）。 保護人類健康和安全；保護動物或植物的生命和安全；保護環(huán)境 |
| 8. | 相關文件： 2009年10月21日歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號關于向市場投放植保產(chǎn)品，以及廢除歐盟理事會第79/117/EEC號和第91/414/EEC號指令的法規(guī)：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 2011年5月25日歐盟委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)，執(zhí)行歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號關于批準的活性物質(zhì)清單的法規(guī)（《歐盟官方公報》L系列第153期，2011年6月11日，第1至186頁） http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 關于對活性物質(zhì)氟胺磺隆農(nóng)藥風險評估進行同行評審的結論。 活性物質(zhì)氟胺磺隆農(nóng)藥風險評估的同行評審 | EFSA (europa.eu) |
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擬批準日期：
2023年第4季度 擬生效日期： 歐盟官方公報中發(fā)布后三天 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
歐盟委員會
EU-TBT咨詢點
傳真：+ (32) 2 299 80 43,
電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文本可在EU-TBT網(wǎng)址獲?。篽ttp://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_10998_00_e.pdf
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該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據(jù)（EC）第1107/2009法規(guī)，不再延長活性物質(zhì)氟胺磺隆的審批。成員國應撤銷對含有活性物質(zhì)氟胺磺隆的植保產(chǎn)品的授權。不再延長審批以根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)對在歐盟用作農(nóng)藥活性物質(zhì)的該物質(zhì)做出的首次評估為依據(jù)。該物質(zhì)曾根據(jù)第91/414/ EEC號指令進行評估和批準。
該決定僅涉及向市場投放該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植保產(chǎn)品。在不批準及含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存的所有寬限期到期后，可能會針對最大殘留限量采取單獨措施，并根據(jù)衛(wèi)生和植物檢疫程序另行通報。
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