| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構(gòu)：歐盟委員會 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：四螨嗪（農(nóng)藥活性物質(zhì)）
ICS：[{"uid":"65.100"}] HS：[{"uid":"29"}] |
| 5. |
通報標題：根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī)的規(guī)定涉及不再延長活性物質(zhì)四螨嗪審批，并修訂歐盟委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)的歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案頁數(shù)：5頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據(jù)（EC）第1107/2009法規(guī)，不再延長活性物質(zhì)四螨嗪的審批。成員國應撤銷對含有活性物質(zhì)四螨嗪的植保產(chǎn)品的授權(quán)。不再延長審批以根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)對在歐盟用作農(nóng)藥活性物質(zhì)的該物質(zhì)做出的首次評估為依據(jù)。該物質(zhì)曾根據(jù)第91/414/ EEC號指令進行評估和批準。 該決定僅涉及向市場投放該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植保產(chǎn)品。在不批準及含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存的所有寬限期到期后，可能會針對最大殘留限量采取單獨措施，并根據(jù)衛(wèi)生和植物檢疫程序另行通報。 |
| 7. | 目的和理由：根據(jù)（EC）第1107/2009號（關(guān)于植保產(chǎn)品市場投放的）法規(guī)，為批準活性物質(zhì)，必須證明該物質(zhì)對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。該法規(guī)第4條列出了為獲得批準而必須滿足的標準（附件II中也有詳細說明）。 在對四螨嗪的評估和同行審查過程中，發(fā)現(xiàn)了一些值得關(guān)注的問題和無法最終確定的領(lǐng)域。這些在歐洲食品安全局（EFSA）的結(jié)論中有詳細說明。 特別是，根據(jù)卷宗中提交的現(xiàn)有信息，四螨嗪具有內(nèi)分泌干擾特性，可能會對人體造成不良影響，如（EC）第1107/2009號法規(guī)附件II第3.6.5點中所述。由于四螨嗪的殘留量可能會超過根據(jù)（EC）第396/2005號法規(guī)第18(1)條第(b)點設定的默認值，因此不能證明四螨嗪的暴露量可忽略不計。因此，不符合（EC）第1107/2009號法規(guī)附件II第3.6.5點中所載的要求。 此外，對于非永久性溫室種植的代表性用途，已確定對鳥類和野生哺乳動物具有較高的長期風險。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，無法進行消費者風險評估，也無法提出最大殘留量。最后，對于非永久性溫室種植的代表性用途，對非目標節(jié)肢動物的風險評估也無法最終確定。 根據(jù)（EC）第1107/2009法規(guī)第4(7)條規(guī)定的減損不適用于該法規(guī)草案中載列的原因。 這些問題意味著，四螨不符合（EC）第1107/2009號法規(guī)中規(guī)定的審批標準，且目前無法獲得批準。 現(xiàn)有的授權(quán)將需要撤銷；成員國必須最遲在生效之日起6個月內(nèi)撤銷含有四螨嗪的現(xiàn)有植保產(chǎn)品。根據(jù)第1107/2009號法規(guī)第46條，允許有寬限期，且最遲應在生效后至少12個月內(nèi)到期（預留最后一個使用季）。 保護人類健康和安全；保護動物或植物的生命和安全；保護環(huán)境 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2009年10月21日歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號關(guān)于向市場投放植保產(chǎn)品，以及廢除歐盟理事會第79/117/EEC號和第91/414/EEC號指令的法規(guī)：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 2011年5月25日歐盟委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)，執(zhí)行歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號關(guān)于批準的活性物質(zhì)清單的法規(guī)（《歐盟官方公報》L系列第153期，2011年6月11日，第1至186頁） http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 2018年4月19日歐盟委員會（EU）第2018/605號法規(guī)，修訂了（EC）第1107/2009號法規(guī)附件II，規(guī)定了確定內(nèi)分泌干擾特性的科學標準（《歐盟官方公報》L系列第101期，2018年4月20日，第33頁）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32018R0605 2005年2月23日歐洲議會和歐盟理事會（EC）第396/2005號法規(guī)，關(guān)于植物源和動物源食品和飼料之中或之上農(nóng)藥的最大殘留量，并修訂歐盟理事會第91/414/EEC號指令《歐盟官方公報》L系列第70期，2005年3月16日，第1頁）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex%3A32005R0396 歐洲食品安全局（EFSA），Alvarez F、Arena M、Auteri D、Borroto J、Brancato A、Carrasco Cabrera L、Castoldi AF、Chiusolo A、Colagiorgi A、Colas M、Crivellente F、DeLentdecker C、Egsmose M、Fait G、Gouliarmou V、Ferilli F、Greco L、Ippolito A、Istace F、 Jarrah S、Kardassi D、Kienzler A、Leuschner R、Lava R、Linguadoca A、Lythgo C、Magrans O、Mangas I、Miron I、Molnar T、Padovani L、Parra Morte JM、Pedersen R、Reich H、Santos M、Sharp R、Szentes C、Terron A、Tiramani M、Vagenende B和Villamar-Bouza L，2021年?；钚晕镔|(zhì)四螨嗪農(nóng)藥風險評估同行評審結(jié)論。EFSA Journal 2021；19(8):6817,第35頁。 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6817 |
| 9. |
擬批準日期：
2023年第4季度 擬生效日期： 歐盟官方公報中發(fā)布后3天 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
歐盟委員會
EU-TBT咨詢點
傳真：+ (32) 2 299 80 43,
電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文本可在EU-TBT網(wǎng)址獲?。篽ttp://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_10999_00_e.pdf
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該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據(jù)（EC）第1107/2009法規(guī)，不再延長活性物質(zhì)四螨嗪的審批。成員國應撤銷對含有活性物質(zhì)四螨嗪的植保產(chǎn)品的授權(quán)。不再延長審批以根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)對在歐盟用作農(nóng)藥活性物質(zhì)的該物質(zhì)做出的首次評估為依據(jù)。該物質(zhì)曾根據(jù)第91/414/ EEC號指令進行評估和批準。
該決定僅涉及向市場投放該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植保產(chǎn)品。在不批準及含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存的所有寬限期到期后，可能會針對最大殘留限量采取單獨措施，并根據(jù)衛(wèi)生和植物檢疫程序另行通報。
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