| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：歐盟委員會 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：苯噻菌胺（農(nóng)藥活性物質(zhì)）
ICS：[{"uid":"65.100"}] HS：[{"uid":"3808"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案，涉及根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī)不再延長活性物質(zhì)苯噻菌胺的審批并修訂歐盟委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)頁數(shù)：5頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據(jù)（EC）第1107/2009號執(zhí)行法規(guī)，不再延長對活性物質(zhì)苯噻菌胺的審批。歐盟成員國應(yīng)撤銷對含有活性物苯噻菌胺的植保產(chǎn)品的批準(zhǔn)。根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)，歐盟將對該物質(zhì)作為農(nóng)藥活性物質(zhì)使用進(jìn)行首次評估，并在此基礎(chǔ)上不再延長其審批。該物質(zhì)之前根據(jù)第91/414/ EEC號指令進(jìn)行評估并獲得批準(zhǔn)。 該決定僅涉及該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植保產(chǎn)品的市場投放。在該物質(zhì)未獲批準(zhǔn)且含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存的所有寬限期到期后，可能會對最高殘留限量采取單獨行動，并根據(jù)實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定的程序發(fā)出單獨通報。 |
| 7. | 目的和理由：為使活性物質(zhì)根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)（涉及將植保產(chǎn)品投放市場）獲得批準(zhǔn)，必須證明該物質(zhì)對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。該法規(guī)第4條列出了為獲得批準(zhǔn)而必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)（其附件II中也有詳細(xì)說明）。 在對苯噻菌胺進(jìn)行評估和同行審查期間，發(fā)現(xiàn)了一些值得關(guān)注的問題和無法最終確定的領(lǐng)域。這些在歐洲食品安全局（EFSA）的聲明中有詳細(xì)說明。 該決定以歐盟成員國報告員進(jìn)行的風(fēng)險評估，以及歐洲食品安全局與所有歐盟成員國共同進(jìn)行的同行審查為依據(jù)，同時考慮了與該事項有關(guān)的其他合理因素。 就苯噻菌胺而言，歐洲食品安全局結(jié)論中記載的風(fēng)險評估結(jié)果不利，并確定了重大關(guān)切領(lǐng)域。 已確定了下列重大關(guān)切領(lǐng)域： (1) 致癌可能性。符合1B類標(biāo)準(zhǔn)（2022年3月18日批準(zhǔn)的RAC意見）； (2)符合T和EAS模式的人類內(nèi)分泌干擾（ED）標(biāo)準(zhǔn)。這些關(guān)切意味著苯噻菌胺不符合（EC）第1107/2009號規(guī)定的審批標(biāo)準(zhǔn)。 現(xiàn)有授權(quán)必須撤銷；歐盟成員國最遲必須在生效之日起6個月內(nèi)撤銷含有苯噻菌胺的現(xiàn)有植保產(chǎn)品。根據(jù)第1107/2009號法規(guī)第46條的規(guī)定，允許有寬限期，最遲應(yīng)在生效后12個月內(nèi)到期（允許使用最后一季）。 保護(hù)人類健康和安全；保護(hù)動物或植物的生命和安全；保護(hù)環(huán)境 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2009年10月21日歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī)，涉及將植保產(chǎn)品投放市場，并廢除歐盟理事會第79/117/EEC號指令和第91/414/EEC號指令 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107 2011年5月25日歐盟委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)，實施歐洲議會和歐洲理事會（EC）第1107/2009號關(guān)于批準(zhǔn)活性物質(zhì)清單的法規(guī)（《歐盟官方公報》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186頁） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32011R0540 2015年3月11日歐盟委員會（EU）第2015/408號執(zhí)行法規(guī)，關(guān)于實施歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī)第80(7)條，涉及將植保產(chǎn)品投放市場并建立候選替代品清單（歐盟官方公報》L系列第67期，2015年3月12日，第18-22頁） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32015R0408 歐洲食品安全局（EFSA），2022年。對活性物苯噻菌胺農(nóng)藥風(fēng)險評估的同行評審。 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6833 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年第4季度 擬生效日期： 自歐盟官方公報中發(fā)布起20天 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
歐盟委員會
EU-TBT咨詢點
傳真：+ (32) 2 299 80 43,
電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文本可在EU-TBT網(wǎng)址獲取：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_11162_00_e.pdf
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該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據(jù)（EC）第1107/2009號執(zhí)行法規(guī)，不再延長對活性物質(zhì)苯噻菌胺的審批。歐盟成員國應(yīng)撤銷對含有活性物苯噻菌胺的植保產(chǎn)品的批準(zhǔn)。根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)，歐盟將對該物質(zhì)作為農(nóng)藥活性物質(zhì)使用進(jìn)行首次評估，并在此基礎(chǔ)上不再延長其審批。該物質(zhì)之前根據(jù)第91/414/ EEC號指令進(jìn)行評估并獲得批準(zhǔn)。
該決定僅涉及該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植保產(chǎn)品的市場投放。在該物質(zhì)未獲批準(zhǔn)且含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存的所有寬限期到期后，可能會對最高殘留限量采取單獨行動，并根據(jù)實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定的程序發(fā)出單獨通報。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號