| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負責機構：厚生勞動省 |
| 3. |
通報依據的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：醫(yī)藥產品（HS：30）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：《生物制品最低要求》的部分修正案。 《國家放行檢測公告》的部分修正案；頁數：1 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 《生物制品最低要求》的修改內容如下：將“核苷類修飾型冠狀病毒信使核糖核酸疫苗（SARS-CoV-2）”標準名稱修改為“冠狀病毒（SARS-CoV-2）信使核糖核酸疫苗”。因此，將刪除上述疫苗的pH值、儲存和到期日檢測內容，并進行部分修訂。 《國家放行檢測公告》的修改內容如下：將“核苷修飾型冠狀病毒信使核糖核酸疫苗（SARS-CoV-2）”標準名稱修改為“冠狀病毒（SARS-CoV-2）信使核糖核酸疫苗”。此外，還將對“吸附式白喉純化百日咳-破傷風滅活脊髓灰質炎b型嗜血桿菌聯合疫苗”標準進行部分修訂。因此，將對上述疫苗的國家放行檢測的費用、標準和數量進行部分修訂。 |
| 7. | 目的和理由：制定藥品的生產工藝、性能、質量、儲存等標準，必須特別注意達到公共衛(wèi)生和衛(wèi)生（生物制品）要求。此外，還規(guī)定了必須特別注意的藥品，以獲得國家放行檢測的公共衛(wèi)生和衛(wèi)生條件，以及檢測的費用、標準和數量。 |
| 8. | 相關文件： 《關于確保藥品和醫(yī)療器械等產品的質量、功效和安全的法案》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 修正案通過后將在《政府官方公報》（KAMPO）上公布。 |
| 9. |
擬批準日期：
2023年8月 擬生效日期： 2023年8月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
日本咨詢點
經濟事務局，
國際貿易處
傳真： (+81 3) 5501 8343
電子郵箱： enquiry@mofa.go.jp
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_10142_00_e.pdf
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《生物制品最低要求》的修改內容如下：將“核苷類修飾型冠狀病毒信使核糖核酸疫苗（SARS-CoV-2）”標準名稱修改為“冠狀病毒（SARS-CoV-2）信使核糖核酸疫苗”。因此，將刪除上述疫苗的pH值、儲存和到期日檢測內容，并進行部分修訂。
《國家放行檢測公告》的修改內容如下：將“核苷修飾型冠狀病毒信使核糖核酸疫苗（SARS-CoV-2）”標準名稱修改為“冠狀病毒（SARS-CoV-2）信使核糖核酸疫苗”。此外，還將對“吸附式白喉純化百日咳-破傷風滅活脊髓灰質炎b型嗜血桿菌聯合疫苗”標準進行部分修訂。因此，將對上述疫苗的國家放行檢測的費用、標準和數量進行部分修訂。
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