| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：精異丙甲草胺（農(nóng)藥活性物質(zhì)）
ICS：[{"uid":"65.100"}] HS：[{"uid":"2924"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：根據(jù)歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)關(guān)于將植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)，關(guān)于不延長(zhǎng)活性物質(zhì)精異丙甲草胺批準(zhǔn)的歐盟委員會(huì)執(zhí)行法規(guī)草案，以及對(duì)歐盟委員會(huì)（EU）第540/2011號(hào)執(zhí)行法規(guī)附件的修訂頁(yè)數(shù)：5 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本歐盟委員會(huì)執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，活性物質(zhì)精異丙甲草胺的批準(zhǔn)不根據(jù)（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)進(jìn)行續(xù)期。歐盟成員國(guó)應(yīng)撤銷對(duì)含有精異丙甲草胺作為活性物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品的授權(quán)。認(rèn)證不續(xù)期是基于根據(jù)（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)對(duì)在歐盟用作農(nóng)藥活性物質(zhì)的物質(zhì)進(jìn)行的首次評(píng)估。該物質(zhì)之前根據(jù)第91/414/EEC號(hào)指令進(jìn)行了評(píng)估和批準(zhǔn)。 該決定僅涉及將該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)。在含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫(kù)存未獲批準(zhǔn)且所有寬限期屆滿后，可能會(huì)對(duì)最大殘留限量采取單獨(dú)行動(dòng)，并將根據(jù)衛(wèi)生與植物檢疫程序發(fā)出單獨(dú)通報(bào)。 |
| 7. | 目的和理由：為了使一種活性物質(zhì)按照（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)（關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)）獲得批準(zhǔn)，必須證明該物質(zhì)對(duì)人類健康、動(dòng)物健康或環(huán)境無(wú)害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準(zhǔn)必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)（附件二中也有詳細(xì)說(shuō)明）。 在對(duì)精異丙甲草胺進(jìn)行評(píng)估和同行評(píng)審期間，確定了一些問題和無(wú)法確定的領(lǐng)域。詳見歐洲食品安全局（EFSA）的聲明。 該決定基于由歐盟成員國(guó)調(diào)查員進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以及歐洲食品安全局與所有歐盟成員國(guó)一同進(jìn)行的同行評(píng)審，同時(shí)還考慮到了該事宜的其他合理因素。 就精異丙甲草胺而言，歐洲食品安全局結(jié)論中記錄的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果是不利的，此外，還確定了重大關(guān)切領(lǐng)域。 已確定的重大關(guān)切領(lǐng)域：1）代表性用途被證明會(huì)污染地下水（通過(guò)活性物質(zhì)和地下水相關(guān)代謝物）；2）所有代表性用途都被證明易于對(duì)哺乳動(dòng)物構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)榈贸龅慕Y(jié)論是以蚯蚓為食的哺乳動(dòng)物因二次中毒而面臨高風(fēng)險(xiǎn)。 此外，部分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)法由歐洲食品安全局最終確定，因此排除了更新的可能性，例如兩種人類代謝物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、消費(fèi)者膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（以及隨后的牲畜暴露評(píng)估）和關(guān)于地表水處理的消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估尚未完成的問題。對(duì)于環(huán)境分區(qū)，水生植物和非目標(biāo)陸生植物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估尚未最終確定。 因此，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果不利于更新，因?yàn)榭梢缘贸鼋Y(jié)論，幾種應(yīng)用場(chǎng)景是不可接受的。這些問題意味著精異丙甲草胺不符合（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)中概述的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。 現(xiàn)有授權(quán)將被撤銷；歐盟成員國(guó)最遲必須在生效之日起3個(gè)月內(nèi)撤銷含有精異丙甲草胺的現(xiàn)有植物保護(hù)產(chǎn)品。允許存在符合第1107/2009號(hào)法規(guī)第46條的寬限期，該寬限期最遲應(yīng)在生效后6個(gè)月內(nèi)到期（允許最后一個(gè)使用季節(jié)）。 保護(hù)人類健康或安全；保護(hù)動(dòng)植物生命或健康；保護(hù)環(huán)境 |
| 8. | 相關(guān)文件： 關(guān)于將植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)以及廢除歐盟理事會(huì)第79/117/EEC號(hào)和第91/414/EEC號(hào)指令的2009年10月21日歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107 2011年5月25日歐盟委員會(huì)（EU）第540/2011號(hào)執(zhí)行法規(guī)，實(shí)施歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)活性物質(zhì)清單的（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)（《歐盟官方公報(bào)》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186頁(yè)） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32011R0540 執(zhí)行歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)關(guān)于將植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)并建立替代品候選清單的（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)第80（7）條的2015年3月11日歐盟委員會(huì)（EU）第2015/408號(hào)執(zhí)行法規(guī)（《歐盟官方公報(bào)》L系列第67期，2015年3月12日，第18-22頁(yè)） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32015R0408 歐洲食品安全局（EFSA），2022年。關(guān)于在對(duì)活性物質(zhì)精異丙甲草胺的農(nóng)藥同行審查中評(píng)估環(huán)境歸宿、行為和生態(tài)毒理學(xué)的聲明?！稓W洲食品安全局公報(bào)》2022年；20(11):?e07634 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年第三季度 擬生效日期： 在《歐盟官方公報(bào)》上發(fā)布后20天 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
歐盟委員會(huì)，
歐盟TBT咨詢點(diǎn)，
傳真：+ (32) 2 299 80 43,
電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文本可在歐盟TBT網(wǎng)站上查閱：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_09781_00_e.pdf
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本歐盟委員會(huì)執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，活性物質(zhì)精異丙甲草胺的批準(zhǔn)不根據(jù)（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)進(jìn)行續(xù)期。歐盟成員國(guó)應(yīng)撤銷對(duì)含有精異丙甲草胺作為活性物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品的授權(quán)。認(rèn)證不續(xù)期是基于根據(jù)（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)對(duì)在歐盟用作農(nóng)藥活性物質(zhì)的物質(zhì)進(jìn)行的首次評(píng)估。該物質(zhì)之前根據(jù)第91/414/EEC號(hào)指令進(jìn)行了評(píng)估和批準(zhǔn)。
該決定僅涉及將該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)。在含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫(kù)存未獲批準(zhǔn)且所有寬限期屆滿后，可能會(huì)對(duì)最大殘留限量采取單獨(dú)行動(dòng)，并將根據(jù)衛(wèi)生與植物檢疫程序發(fā)出單獨(dú)通報(bào)。
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