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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報

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世界貿易組織

G/TBT/N/EU/977
2023-05-04

技術性貿易壁壘

通報

以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員：歐盟
2.	負責機構：歐盟委員會
3.	通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?], 通報依據(jù)的條款其他：
4.	覆蓋的產品：醫(yī)療器械 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[]
5.	通報標題：修訂歐洲議會和歐盟理事會關于醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）物質的（EC）第1907/2006號法規(guī)的歐盟委員會法規(guī)草案頁數(shù)：4頁；2頁使用語言：英文；英文鏈接網(wǎng)址：
6.	內容簡述：歐盟委員會2021年11月23日（EU）第2021/2045號法規(guī)（經(jīng)G/TBT/N/EU/760通報）修訂了（EC）第1907/2006號法規(guī)（REACH）附件十四，對醫(yī)療器械中使用鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的最新申請日期（LAD）（截至2023年11月27日）和日落日期（SD）（截至2025年5月27日）做出規(guī)定。歐盟委員會法規(guī)草案將鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）在醫(yī)療器械中的最新申請日期延長至2029年1月1日，將日落日期延長至2030年7月1日。歐盟委員會法規(guī)草案僅延長了最新申請日期和日落日期，不包含任何新要求。
7.	目的和理由：本法規(guī)草案的目標是使其與歐洲議會和歐盟理事會2023年3月15日（EU）第2023/607號法規(guī)提出的新截止日期保持一致，該法規(guī)修訂了（EU）第2017/745號法規(guī)和第2017/746號法規(guī)（EU）中關于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定（經(jīng)G/TBT/N/EU/943通報）
8.	相關文件：歐洲議會和歐盟理事會關于化學品注冊、評估、授權和限制（REACH）的（EC）第1907/2006號法規(guī)（《歐盟官方公報》L系列第396期，2006年12月30日，第頁）EUR-Lex - 32006R1907 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 歐盟委員會2021年11月23日（EU）第2021/2045號法規(guī)，該法規(guī)修訂了（EC）第1907/2006號法規(guī)（REACH）附件十四，規(guī)定了鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）使用的最新申請日期（LAD）EUR-Lex - 32021R2045 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 歐洲議會和歐盟理事會2023年3月15日（EU）第2023/607號法規(guī)，該法規(guī)修訂了（EU）第2017/745號和（EU）第2017/746號法規(guī)關于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性條款（與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的文本）EUR-Lex - 32023R0607 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
9.	擬批準日期： 2023年9月擬生效日期：在《歐盟官方公報》上公布后1天
10.	意見反饋截至日期：自通報之日起10天
11.	文本可從以下機構得到：歐盟委員會 EU-TBT咨詢點傳真： + (32) 2 299 80 43, 電子郵箱： grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文本可在歐盟TBT網(wǎng)站上查閱： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_09429_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_09429_01_e.pdf

以下2023-05-04的信息根據(jù)歐盟代表團的要求分發(fā)。
修訂歐洲議會和歐盟理事會關于醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）物質的（EC）第1907/2006號法規(guī)的歐盟委員會法規(guī)草案

歐盟委員會2021年11月23日（EU）第2021/2045號法規(guī)（經(jīng)G/TBT/N/EU/760通報）修訂了（EC）第1907/2006號法規(guī)（REACH）附件十四，對醫(yī)療器械中使用鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的最新申請日期（LAD）（截至2023年11月27日）和日落日期（SD）（截至2025年5月27日）做出規(guī)定。
歐盟委員會法規(guī)草案將鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）在醫(yī)療器械中的最新申請日期延長至2029年1月1日，將日落日期延長至2030年7月1日。歐盟委員會法規(guī)草案僅延長了最新申請日期和日落日期，不包含任何新要求。

通報原文：[{"filename":"EU977.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230504/EU977.docx"}]

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