| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：關(guān)于醫(yī)療器械的（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件十六中列出的無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂關(guān)于歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件十六所列某些無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡性規(guī)定的（EU）第2022/2346號(hào)執(zhí)行法規(guī)的歐盟委員會(huì)執(zhí)行法規(guī)草案頁數(shù)：5頁 使用語言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該措施草案修訂了歐盟委員會(huì)（EU）第2022/2346號(hào)執(zhí)行法規(guī)（經(jīng)G/TBT/N/EU/866通報(bào)）中確立的過渡條款。所有期限均延長，對于通報(bào)機(jī)構(gòu)根據(jù)第93/42/EEC號(hào)指令頒發(fā)的證書所涵蓋的附件十六產(chǎn)品，根據(jù)經(jīng)修訂的過渡性條款制定的條件與經(jīng)（EU）第2023/607號(hào)法規(guī)（經(jīng)G/TBT/N/EU/943通報(bào)）修訂的第2017/745號(hào)法規(guī)規(guī)定的條件一致。 |
| 7. | 目的和理由：歐盟委員會(huì)（EU）第2022/2346號(hào)執(zhí)行法規(guī)規(guī)定了（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件十六中所列的無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理通用規(guī)范。這些通用規(guī)范于2022年12月22日生效，并將從2023年6月22日起適用。 歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)（EU）第2023/607號(hào)法規(guī)修訂了（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)，延長了過渡期的持續(xù)時(shí)間，并增加了受益于這些過渡期的條件。過渡期的結(jié)束時(shí)間已從2024年5月26日推遲至2027年12月31日或2028年12月31日，具體取決于器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。此類延期旨在降低根據(jù)先前第90/385/EEC號(hào)指令或第93/42/EEC號(hào)指令頒發(fā)的證書所涵蓋的設(shè)備短缺的風(fēng)險(xiǎn)，并允許通報(bào)機(jī)構(gòu)積累足夠的能力來執(zhí)行合格評定程序。 歐盟委員會(huì)（EU）第2022/2346號(hào)執(zhí)行法規(guī)中針對通報(bào)機(jī)構(gòu)根據(jù)第93/42/EEC號(hào)指令簽發(fā)的證書所涵蓋附件十六產(chǎn)品的過渡性規(guī)定需要與經(jīng)修訂的（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)中新制定的規(guī)定保持一致。 此外，需要延長附件XVI產(chǎn)品（對其進(jìn)行臨床調(diào)查或通報(bào)機(jī)構(gòu)必須參與合格評定程序）的過渡條款，以盡可能減少與醫(yī)療器械合格評定的重疊，并避免增加醫(yī)療器械短缺的風(fēng)險(xiǎn)。 鑒于醫(yī)療器械短缺的迫在眉睫的風(fēng)險(xiǎn)和公共衛(wèi)生危機(jī)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)引起的特殊情況，通過了第（EU）2023/607號(hào)法規(guī)。為了避免此類風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)盡快通過通報(bào)文件，并可能在歐盟委員會(huì)（EU）第2022/2346號(hào)執(zhí)行法規(guī)的適用日期（即2023年6月22日）之前通過。 考慮到這些風(fēng)險(xiǎn)，所以設(shè)置了30天的評議期，通報(bào)文件僅延長過渡期的持續(xù)時(shí)間，并將受益于修訂后的過渡期必須滿足的條件與（EU）第2023/607號(hào)法規(guī)已經(jīng)規(guī)定的條件保持一致。 保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 修訂了第2011/83/EC號(hào)指令、（EC）第178/2002號(hào)法規(guī)和（EC）第1223/2009號(hào)法規(guī)并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令的歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2017年4月5日關(guān)于醫(yī)療器械的（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)。（《歐盟官方公報(bào)》L系列第117期，2017年5月，第1-175頁） http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/2020-04-24 歐盟委員會(huì)（EU）第2022/2346號(hào)執(zhí)行法規(guī) http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2346/oj 歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)（EU）第2023/607號(hào)法規(guī) http://data.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年第二季度 擬生效日期： 在《歐盟官方公報(bào)》上發(fā)布后20天 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
歐盟委員會(huì)
EU-TBT咨詢點(diǎn)
傳真： + (32) 2 299 80 43,
電子郵箱： grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文本可在歐盟TBT網(wǎng)站上查閱： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_09601_00_e.pdf
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該措施草案修訂了歐盟委員會(huì)（EU）第2022/2346號(hào)執(zhí)行法規(guī)（經(jīng)G/TBT/N/EU/866通報(bào)）中確立的過渡條款。所有期限均延長，對于通報(bào)機(jī)構(gòu)根據(jù)第93/42/EEC號(hào)指令頒發(fā)的證書所涵蓋的附件十六產(chǎn)品，根據(jù)經(jīng)修訂的過渡性條款制定的條件與經(jīng)（EU）第2023/607號(hào)法規(guī)（經(jīng)G/TBT/N/EU/943通報(bào)）修訂的第2017/745號(hào)法規(guī)規(guī)定的條件一致。
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