醫(yī)療器械批準(zhǔn)/報告/審查等法規(guī)的擬議部分修正案

醫(yī)療器械批準(zhǔn)/報告/審查等法規(guī)的擬議修正案如下：
1）審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時對真實(shí)證據(jù)的識別
——對于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，必須提交人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)、論文和文章（醫(yī)療器械1類和2類）。依據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)（如罕見和急需的醫(yī)療器械），在審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時，為識別真實(shí)證據(jù)制定依據(jù)。
2）對數(shù)字健康設(shè)備等新開發(fā)的醫(yī)療器械引入自定義分類程序
——通過為新開發(fā)的醫(yī)療器械（如數(shù)字健康設(shè)備）建立引入自定義分類程序的程序，支持新開發(fā)的醫(yī)療器械的快速商業(yè)化
3）組合醫(yī)療器械多用途說明依據(jù)其特點(diǎn)進(jìn)行編制
——對于組合醫(yī)療器械，在申請許可時描述了單一的使用目的，但為了運(yùn)行一個反映各種組合醫(yī)療器械特點(diǎn)的靈活的篩選和合理的系統(tǒng)，我們正在嘗試根據(jù)其特點(diǎn)為列出一個以上的使用目的制定依據(jù)。
4）在發(fā)放使用過的特種醫(yī)療設(shè)備時，放寬雙重檢查
——對于通過質(zhì)量控制定期檢查其安全性和性能的特種醫(yī)療器械，在發(fā)放使用過的產(chǎn)品時，免于簽發(fā)檢查合格證。
5）擴(kuò)大快速審查范圍，包括生產(chǎn)/進(jìn)口暫停報告的醫(yī)療器械
——擴(kuò)大了快速審查的主題，將生產(chǎn)/進(jìn)口暫停報告的醫(yī)療器械和公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對醫(yī)療器械包括在內(nèi)，以促進(jìn)在發(fā)生供應(yīng)/需求事件（如生產(chǎn)/進(jìn)口暫停）時的迅速響應(yīng)和公共衛(wèi)生情況
6）增加生物安全數(shù)據(jù)檢測報告認(rèn)證機(jī)構(gòu)
——通過增加食品藥品安全部部長指定的生物安全數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室審查機(jī)構(gòu)的數(shù)量，增加公民的選擇
7）微小變更改進(jìn)
——根據(jù)再評價結(jié)果、部件外觀變化等，修訂使用方法和注意事項(xiàng)