| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件XVI中列出了關(guān)于醫(yī)療器械和標(biāo)準(zhǔn)的某些無(wú)預(yù)定醫(yī)療用途的產(chǎn)品，以及為訂購(gòu)隱形眼鏡而生產(chǎn)的產(chǎn)品。
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)關(guān)于隱形眼鏡唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)符分配的（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)的歐盟理事會(huì)授權(quán)法規(guī)草案頁(yè)數(shù)：英文 使用語(yǔ)言：7頁(yè) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬議法規(guī)是根據(jù)（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)第27（10）（b）條通過(guò)的授權(quán)措施，根據(jù)該擬議法規(guī)，歐盟委員會(huì)有權(quán)根據(jù)唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)領(lǐng)域的國(guó)際發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步修訂該法規(guī)的附件VI。為了解決高度個(gè)性化器械（特別是隱形眼鏡）在Eudamed注冊(cè)UDI-DI數(shù)據(jù)元素的實(shí)施問(wèn)題，歐盟委員會(huì)有權(quán)為此類器械制定具體的UDI-DI分配規(guī)則。該解決方案將允許在歐洲層面更有效地實(shí)施UDI系統(tǒng)。 |
| 7. | 目的和理由：歐盟委員會(huì)（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)和第2017/746號(hào)法規(guī)引入了唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)，旨在確保醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械具有高度的可追溯性。 UDI包括UDI-DI和UDI-PI，制造商應(yīng)在器械投放市場(chǎng)前（根據(jù)指定發(fā)行實(shí)體的規(guī)則）將UDI-DI和UDI-PI分配給除定制器械以外的所有器械。 為了進(jìn)一步加強(qiáng)和提高UDI的可追溯性和記錄，制造商有義務(wù)在Eudamed中報(bào)告UDI。 然而，對(duì)于以高度個(gè)性化為特征的某些器械（“高度個(gè)性化器械”），多種類型和可能的臨床參數(shù)組合將導(dǎo)致同一器械型號(hào)的UDI-DI分配和報(bào)告數(shù)量過(guò)多，不成比例，出于監(jiān)管目的，其價(jià)值非常有限。 MDR未規(guī)定免除制造商向Eudamed報(bào)告UDI-DI的義務(wù)的可能性。 因此，為了解決此類實(shí)施問(wèn)題并限制Eudamed中的UDI-DI數(shù)據(jù)條目，有必要制定一個(gè)解決方案，允許在同一UDI-DI標(biāo)識(shí)符（“主UDI-DI”）下對(duì)高度個(gè)性化器械進(jìn)行分組，這些器械在定義的臨床相關(guān)參數(shù)方面具有特定的相似性 保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2017年4月5日關(guān)于醫(yī)療器械的（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)，修訂了第2011/83/EC號(hào)指令、（EC）第178/2002號(hào)法規(guī)和（EC）第1223/2009號(hào)法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令。（《歐盟官方公報(bào)》L系列第117期，2017年5月，第1-175頁(yè)） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年第四季度 擬生效日期： 在《歐盟官方公報(bào)》上公布后第20天 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
歐盟委員會(huì)
EU-TBT咨詢點(diǎn)
傳真： + (32) 2 299 80 43,
電子郵箱： grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文本可在歐盟TBT網(wǎng)站上查閱： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_8501_00_e.pdf
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擬議法規(guī)是根據(jù)（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)第27（10）（b）條通過(guò)的授權(quán)措施，根據(jù)該擬議法規(guī)，歐盟委員會(huì)有權(quán)根據(jù)唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)領(lǐng)域的國(guó)際發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步修訂該法規(guī)的附件VI。為了解決高度個(gè)性化器械（特別是隱形眼鏡）在Eudamed注冊(cè)UDI-DI數(shù)據(jù)元素的實(shí)施問(wèn)題，歐盟委員會(huì)有權(quán)為此類器械制定具體的UDI-DI分配規(guī)則。該解決方案將允許在歐洲層面更有效地實(shí)施UDI系統(tǒng)。
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