| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：厚生勞動省 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS:30）
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：《生物制品最低要求》的部分修正案。 《國家放行檢測公告》的部分修正案頁數(shù)：英文 使用語言：2頁 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 將對《生物制品最低要求》進行部分修訂。新批準(zhǔn)的疫苗產(chǎn)品：“重組新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）疫苗” |
| 7. | 目的和理由：制定藥品的生產(chǎn)工藝、性能、質(zhì)量、儲存等標(biāo)準(zhǔn)，必須特別注意達到公共衛(wèi)生和衛(wèi)生（生物制品）要求。此外，還規(guī)定了必須特別注意的藥品，以獲得國家放行檢測的公共衛(wèi)生和衛(wèi)生條件，以及檢測的費用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 《關(guān)于確保藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量、功效和安全的法案》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 修正案通過后將在《政府官方公報》（KAMPO）上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年6月 擬生效日期： 2023年6月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
日本咨詢點
國際貿(mào)易司
經(jīng)濟事務(wù)局，
外交部
傳真： (+81 3) 5501 8343
電子郵箱： enquiry@mofa.go.jp
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_8789_00_e.pdf
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將對《生物制品最低要求》進行部分修訂。新批準(zhǔn)的疫苗產(chǎn)品：“重組新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）疫苗”
將對《國家放行檢測公告》進行部分修訂。將對以下疫苗的國家放行檢測的費用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量進行修改：“凍干馬壞疽氣體抗毒素”、“重組新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）疫苗”、“凍干馬白喉抗毒素”、“凍干偽蝮蛇抗蛇毒素（馬）”、“凍干馬肉毒桿菌抗毒素”、“凍干蝮蛇抗蛇毒素（馬）”、“人血漿蛋白組分”、“人血清白蛋白”、“凍干人纖維蛋白原”、“凍干人凝血酶原復(fù)合物濃縮物”、“凍干濃縮凝血因子VIII”、“凍干活化人凝血因子VII濃縮物（含因子X）、“正常人免疫球蛋白”、“凍干離子交換樹脂處理的正常人免疫球蛋白”、“凍干磺化正常人免疫球蛋白”、“pH4處理的正常人免疫球蛋白”、“pH4處理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）、“凍干pH4處理的正常人免疫球蛋白”、“凍干胃蛋白處理的正常人免疫球蛋白”、“聚乙二醇處理的正常人免疫球蛋白”、“凍干聚乙二醇處理的正常人免疫球蛋白”、“抗乙肝免疫球蛋白”、“凍干抗乙肝免疫球蛋白”、“聚乙二醇處理的抗乙肝免疫球蛋白”、“抗RH因子球蛋白注射液”、“凍干抗RH因子球蛋白注射液”、“破傷風(fēng)免疫球蛋白”、“凍干破傷風(fēng)免疫球蛋白”、“聚乙二醇處理的破傷風(fēng)免疫球蛋白”、”凍干人體凝血酶III濃縮物”、“凍干人體活性蛋白 C 濃縮物”以及“重組人結(jié)合珠蛋白”。
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