| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醚菌胺（農(nóng)藥活性物質(zhì)）
ICS：[{"uid":"65.100"}] HS：[{"uid":"3808"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于根據(jù)歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)（EU）第1107/2009號(hào)法規(guī)，不對(duì)活性物質(zhì)醚菌胺的批準(zhǔn)進(jìn)行續(xù)期以及修訂歐盟委員會(huì)（EU）第540/2011號(hào)執(zhí)行法規(guī)和第2015/408號(hào)執(zhí)行法規(guī)的歐盟委員會(huì)執(zhí)行法規(guī)草案頁數(shù)：英文 使用語言：5頁 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本歐盟委員會(huì)執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據(jù)（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)，不對(duì)活性物質(zhì)醚菌胺的批準(zhǔn)進(jìn)行續(xù)期。歐盟成員國(guó)應(yīng)撤銷對(duì)含有醚菌胺作為活性物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品的授權(quán)。認(rèn)證不續(xù)期是基于根據(jù)（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)對(duì)在歐盟用作農(nóng)藥活性物質(zhì)的物質(zhì)進(jìn)行的首次評(píng)估。以前根據(jù)第91/414/EEC號(hào)指令對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)。本決定僅涉及該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的情況。在含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存未獲批準(zhǔn)且所有寬限期屆滿后，可能會(huì)對(duì)最大殘留限量采取單獨(dú)行動(dòng)，并將根據(jù)衛(wèi)生與植物檢疫程序發(fā)出單獨(dú)通報(bào)。 |
| 7. | 目的和理由：為了使一種活性物質(zhì)按照（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)（關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)）獲得批準(zhǔn)，必須證明該物質(zhì)對(duì)人類健康、動(dòng)物健康或環(huán)境無害。標(biāo)準(zhǔn)列于法規(guī)第4條（及其附件II）中，必須滿足這些標(biāo)準(zhǔn)才能獲得批準(zhǔn)。在對(duì)醚菌胺進(jìn)行評(píng)估和同行審查期間，確定了一些無法最終確定的問題和領(lǐng)域。歐洲食品安全局（EFSA）的聲明中對(duì)這些進(jìn)行了詳細(xì)說明。在所評(píng)估的所有代表性用途的所有相關(guān)FOCUS地下水情景所代表的地理氣候條件下，確定了地下水相關(guān)代謝物505M08和505M09對(duì)地下水污染具有高可能性，因此未滿足（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)附件II第3.10點(diǎn)的要求。特別是，根據(jù)（EC）第1272/2008號(hào)法規(guī)，醚菌胺被統(tǒng)一分類為致癌類別2，H351（“疑似致癌”）和生殖毒性類別2，H361d（“懷疑對(duì)胎兒有損害”）。盡管代謝物505M08和505M09不太可能具有遺傳毒性，并且現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明這些代謝物不具有母體化合物的致癌特性，但沒有關(guān)于這些代謝物潛在生殖毒性特性的數(shù)據(jù)，因此認(rèn)為它們具有母體化合物的特性。因此，505M08和505M09被認(rèn)為是與毒理學(xué)相關(guān)的地下水代謝物。另一個(gè)問題是，在考慮減少暴露的緩解措施時(shí)（20米無噴霧緩沖區(qū)+20米植被過濾帶），針對(duì)冬季油菜代表性用途的6個(gè)FOCUS場(chǎng)景中的5個(gè)和向日葵代表性用途的所有FOCUS場(chǎng)景中水生無脊椎動(dòng)物的高急性風(fēng)險(xiǎn)。然而，這本身并不能得出醚菌胺不符合批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。此外，歐洲食品安全局聲明指出，對(duì)蜜蜂幼蟲的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無法最終確定。這些關(guān)注點(diǎn)意味著醚菌胺不符合（EU）第1107/2009號(hào)法規(guī)中概述的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。需要撤銷現(xiàn)有授權(quán)；歐盟成員國(guó)必須最遲在生效之日起6個(gè)月內(nèi)撤銷含有醚菌胺的現(xiàn)有植物保護(hù)產(chǎn)品。根據(jù)第1107/2009號(hào)法規(guī)第46條，允許有一段寬限期，最遲應(yīng)在生效后12個(gè)月內(nèi)到期（允許最后一個(gè)使用季節(jié)）；保護(hù)人類健康或安全；保護(hù)動(dòng)物或植物的生命或健康；保護(hù)環(huán)境 |
| 8. | 相關(guān)文件： 歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2009年10月21日關(guān)于將植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)并廢除歐盟理事會(huì)第79/117/EEC和91/414/EEC號(hào)指令的（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107。歐盟委員會(huì)2011年5月25日（EU）第540/2011號(hào)執(zhí)行法規(guī)，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)關(guān)于獲批活性物質(zhì)清單的（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)（《歐盟官方公報(bào)》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186頁） ttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32011R0540。歐盟委員會(huì)2015年3月11日關(guān)于執(zhí)行歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)第80（7）條（關(guān)于將植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)并建立替代品候選清單）的（EU）第2015/408號(hào)執(zhí)行法規(guī)（《歐盟官方公報(bào)》L系列第67期，2015年3月12日，第18-22頁）https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32015R0408。歐洲食品安全局（EFSA）2022年關(guān)于在農(nóng)藥同行審查中評(píng)估活性物質(zhì)醚菌胺的環(huán)境歸宿、行為和生態(tài)毒理學(xué)的聲明。《歐洲食品安全局公報(bào)》2022年；20(11)：e07634 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年第三季度 擬生效日期： 在《歐盟官方公報(bào)》上發(fā)布后20天 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
歐盟委員會(huì)歐盟TBT咨詢點(diǎn)，傳真：+ (32) 2 299 80 43，電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu。文本可在歐盟TBT網(wǎng)站上查閱：
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_2090_00_e.pdf
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