| 1. | 通報(bào)成員:日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):厚生勞動(dòng)省 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)藥產(chǎn)品(HS:30)
ICS:[{"uid":"11.120.10"}] HS:[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題:生物制品最低要求的部分修訂。國(guó)家放行檢測(cè)公告部分修訂頁(yè)數(shù):2頁(yè) 使用語(yǔ)言:英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述: 生物制品的最低要求將修訂如下:增加新批準(zhǔn)的疫苗產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);“鼻用流感減毒活疫苗”、“吸附白喉純化百日咳破傷風(fēng)滅活脊髓灰質(zhì)炎b型嗜血桿菌聯(lián)合疫苗”。部分修改為“白喉類(lèi)毒素”、“吸附白喉類(lèi)毒素”、“吸附成人用白喉類(lèi)毒素”、“吸附白喉-破傷風(fēng)聯(lián)合類(lèi)毒素”、“破傷風(fēng)類(lèi)毒素”、“吸附百日咳純化疫苗”、“吸附百日咳-破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗”、“吸附百日咳-破傷風(fēng)滅活脊髓灰質(zhì)炎(Sabin株)聯(lián)合疫苗”、“凍干b型流感嗜血桿菌疫苗(破傷風(fēng)類(lèi)毒素結(jié)合物)”、“脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(沙克疫苗)”。刪除“吸附白喉純化百日咳-破傷風(fēng)滅活脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗(沙克疫苗)”?!皟龈杉仔透窝诇缁罱M織培養(yǎng)疫苗”、“凍干馬壞疽氣體抗毒素”、“凍干組織培養(yǎng)狂犬病疫苗”、“凍干馬白喉抗毒素”、“凍干偽蝮蛇抗蛇毒素(馬)”、“凍干馬肉毒桿菌抗毒素”、“凍干中介蝮抗蛇毒素(馬)”等專著中將刪除pH值和異常毒性試驗(yàn)(“無(wú)異常毒性試驗(yàn)”)。全國(guó)放行檢測(cè)公告將修訂如下;增加新批準(zhǔn)的疫苗產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);“鼻用流感減毒活疫苗”、“吸附白喉純化百日咳破傷風(fēng)滅活脊髓灰質(zhì)炎b型嗜血桿菌聯(lián)合疫苗”。部分修改為“白喉類(lèi)毒素”、“吸附白喉類(lèi)毒素”、“吸附成人用白喉類(lèi)毒素”、“吸附白喉-破傷風(fēng)聯(lián)合類(lèi)毒素”、“帶狀皰疹疫苗重組佐劑”、“破傷風(fēng)類(lèi)毒素”、“吸附破傷風(fēng)類(lèi)毒素”、“吸附純化百日咳疫苗”、“吸附白喉-破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗”、“吸附百日咳-破傷風(fēng)滅活脊髓灰質(zhì)炎(Sabin株)聯(lián)合疫苗”、“b型流感嗜血桿菌疫苗(破傷風(fēng)類(lèi)毒素結(jié)合物)”、“脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(沙克疫苗)”、“凍干甲型肝炎滅活組織培養(yǎng)疫苗”、“凍干馬壞疽氣體抗毒素”、 “凍干組織培養(yǎng)狂犬病疫苗”、 “凍干馬白喉抗毒素”、“凍干偽蝮蛇抗蛇毒素(馬)”、“凍干馬肉毒桿菌抗毒素”、“凍干中介蝮抗蛇毒素(馬)” 和“人破傷風(fēng)免疫球蛋白”。因此,將對(duì)上述疫苗的國(guó)家放行檢測(cè)的費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量進(jìn)行部分修訂。刪除“吸附白喉純化百日咳-破傷風(fēng)滅活脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗(沙克疫苗)”。 |
| 7. | 目的和理由:制定藥品的生產(chǎn)工藝、性能、質(zhì)量、儲(chǔ)存等標(biāo)準(zhǔn),必須特別注意達(dá)到公共衛(wèi)生和衛(wèi)生(生物制品)要求。此外,還規(guī)定了必須特別注意的藥品,以獲得國(guó)家放行檢測(cè)的公共衛(wèi)生和衛(wèi)生條件,以及檢測(cè)的費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量。 |
| 8. | 相關(guān)文件: 《確保藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量、療效和安全性法案》。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 本修正案獲批后,將在“KAMPO”(官方公報(bào))上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期:
2023年3月 擬生效日期: 2023年3月 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期: 自通報(bào)之日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
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