| 1. | 通報成員：澳大利亞 |
| 2. | 負責機構(gòu)：澳大利亞藥品管理局衛(wèi)生及老年護理事務(wù)部 |
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通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：專用于電子煙、電子雪茄及其他電子尼古丁傳送系統(tǒng)（END）等電子煙設(shè)備的含尼古丁產(chǎn)品。合理改革方案之一還會影響到不含尼古丁電子煙設(shè)備（ENND）的進口業(yè)務(wù)。煙草及人造煙草替代品（HS編碼：24）；醫(yī)藥產(chǎn)品（HS編碼：30）
ICS：[{"uid":"65.160"}] HS：[{"uid":"24"},{"uid":"30"}] |
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通報標題：尼古丁電子煙產(chǎn)品監(jiān)管潛在改革——咨詢文件頁數(shù)：25頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 澳大利亞藥品管理局（TGA）正就END監(jiān)管合理改革征詢意見。其中包括含有尼古丁和/或尼古丁鹽的電子煙液、電子煙油及電子煙汁。不包括其他含有尼古丁的貼片、口香糖、含片、口腔噴霧劑、吸入器等尼古丁替代品（NRT），亦不包括咀嚼煙草、鼻煙等非專用于END的含尼古丁產(chǎn)品。合理改革方案之一還會影響到不含尼古丁電子煙設(shè)備的進口業(yè)務(wù)。自2021年10月1日起，END被列為澳大利亞處方藥。2021年改革旨在防止兒童和青少年接觸END，同時允許吸煙者按醫(yī)生處方使用戒煙產(chǎn)品。然而，有證據(jù)表明，相關(guān)改革并未達到上述目標。TGA現(xiàn)正考慮是否可以對現(xiàn)有的END監(jiān)管要求進行改善，從而更好地支持2021年改革目標，即防止兒童和青少年接觸END，同時支持按醫(yī)生處方使用成分和質(zhì)量明確的戒煙產(chǎn)品。更改END邊境管制措施——TGA正就以下4個主要領(lǐng)域征詢潛在改革意見：遏制澳大利亞境內(nèi)非法供應(yīng)END（一種方案包括更改ENND邊境管制措施，協(xié)助落實END管制措施（而非限制獲取ENND））；根據(jù)產(chǎn)品標準對END進行上市前TGA評估——打造受監(jiān)管型優(yōu)質(zhì)END來源，鼓勵醫(yī)生開處方，鼓勵通過藥店供貨，同時鼓勵電子煙消費者合法購買“更安全”產(chǎn)品；加強有關(guān)END最低質(zhì)量和安全標準的產(chǎn)品標準——降低此類產(chǎn)品對兒童和青少年的吸引力，例如限制某些口味或標簽；明確END作為“治療用品”的地位——確保任何含尼古丁電子煙產(chǎn)品均在監(jiān)管框架范圍內(nèi)。 |
| 7. | 目的和理由：潛在改革的總體目標是防止兒童和青少年接觸END，同時支持按醫(yī)生處方使用成分和質(zhì)量明確的END戒煙產(chǎn)品。由于使用END可能會對健康產(chǎn)生不利影響，因此澳大利亞在此類產(chǎn)品監(jiān)管方面采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。有證據(jù)表明，年輕人使用END可能會導(dǎo)致吸煙成癮、尼古丁成癮。此外，鑒于END是相對較新的產(chǎn)品，對大多數(shù)臨床結(jié)果的影響尚不明確。然而，有證據(jù)表明，END可用于戒煙，在澳大利亞境內(nèi)可按醫(yī)生處方用于這一目的。部分合理改革旨在確保END戒煙產(chǎn)品符合最低質(zhì)量和安全要求，包括消費者信息及標簽相關(guān)要求；消費者信息、標簽；防止欺詐行為、保護消費者；保護人類健康或安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： 咨詢文件載于：尼古丁電子煙產(chǎn)品監(jiān)管擬議改革——澳大利亞藥品管理局——市民空間（tga.gov.au） |
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擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天內(nèi) |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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